本報記者 楊萌

    5月底，國家藥品監督管理局局長焦紅赴中華中醫藥學會，與學會溝通工作，聽取專家對中藥監管的意見建議。會上，來自臨床、科研和產業的專家圍繞深化藥品審評審批制度改革、加強中藥監管工作展開討論，對中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管以及妥善處理地標升國標等歷史遺留問題提出建設性意見。

    這一信息引起市場廣泛關注。業內人士普遍認為，加強中藥監管工作將是國家藥品監督管理局未來工作的重點。

    值得一提的是，完善對中藥的監管有助于推動我國中醫藥事業的長遠發展。但中醫藥發展不同于西醫藥，有著自身獨特的發展歷史、醫學體系和用藥學說，在進行規范的同時也應考慮到行業自身的發展規律。

    建立對中醫學的科學評價體系

    黨的十八大以來，我國政府把中醫藥的發展提升到國家戰略的高度。在全國衛生與健康大會上，習近平總書記強調，要著力推動中醫藥的振興發展。隨著經濟社會快速發展，人們健康意識增強，以及醫學目的調整和醫學模式改變，中醫藥越來越顯示出獨特價值。

    但不容忽視的一個問題是，中醫藥在發展過程中常常遇到一些問題，而這些問題需要頂層設計，更需要在發展過程中不斷完善。其中，用西醫的標準來衡量中醫學是否準確？這一問題常常引起業界的討論。

    “由于目前大多數醫生接受的都是西方醫學理論，這使得中醫藥在推廣時加大了難度。中藥企業需要耗費大量人力物力進行產品推廣。中醫藥欲突破西醫西藥一家獨大的‘慣性制約’，需要國家、社會和企業共同努力。”一位中藥行業人士認為。

    對此，原國家衛生計生委副主任、國家中醫藥管理局局長王國強曾表示：“中醫藥標準規范由于中醫的特點和西醫藥所不同，理論體系和用藥方法、療效評價都有不同點，中醫藥的標準不能用西醫藥的標準來套用，要建立起符合中醫，特別是中藥的質量標準和規范，這恰恰是需要我們共同努力的一方面。我相信，隨著科學的發展，隨著醫學模式的調整和醫學目的的調整，對中醫和中藥的原理、作用，應該被逐漸揭示，而且能夠得到認可，在這個基礎上建立科學的規范體系、評價體系，完全是可能的。”

    中藥發展困局亟待解鎖

    “中醫藥和西藥都是人類文化的結晶。不過，中醫藥發展面臨的困局是‘戴著鐐銬跳舞’。在申請藥品文號時，國內的中藥產品也需要按照西方新藥上市流程，進行臨床研究和試驗。尤其是獨家專利藥品，失敗的概率很高，耗時長。此外，即使拿到了藥品文號及獨家專利認證，中藥在市場推廣時也面臨難題。”一位中藥上市公司董秘向記者表示。

    而今，中藥免臨床已經成為可能。

    2017年10月份，原國家食品藥品監督管理總局組織起草了《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》及《中藥經典名方復方制劑標準煎液和中藥經典名方復方制劑的申報資料要求（征求意見稿）》，引起了社會廣泛關注。

    其中，《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定（征求意見稿）》擬規定，經典名方制劑在申請藥品批準文號時，采用簡化流程，無需臨床試驗即可上市。

    今年4月份，國家中醫藥管理局終于掛出了關于發布《古代經典名方目錄（第一批）》的通知。首批收錄100首方劑，標志著古代經典名方的研發進入快車道。

    “經典名方制劑不是新藥，而是傳統經典名方的延續，嚴格保持了處方、劑量、功能主治等不變。”上述行業人士向記者表示，經典名方制劑免臨床并不是缺失了臨床，而是經典名方有長期的臨床應用基礎。此外，根據規定，藥品生產企業應當將藥品生產銷售、不良反應監測等匯報給政府。這也保證了經典名方的使用安全。

    中藥藥品監管細分將成發展趨勢

    在業內人士看來，加強中藥監管成為國家藥品監督管理局的重要任務。“不僅要對中藥領域之前存在亂象進行整治，還將建立相關的行業標準，讓中藥產業發展更加有秩序”。中藥監管也將逐漸細化。

    “未來國家將對中藥飲片、中成藥、中藥注射劑進行分類嚴管。”一位行業人士向記者表示。

    此外，中藥藥品監管細化還體現在對民族藥的監管上。

    多年來，經過多方面共同努力，我國中醫藥民族醫藥產業蓬勃發展。但值得一提的是，在中醫藥、民族藥內部存在著發展不均衡的狀態。少數民族醫藥是我國中醫藥的重要組成部分，包括藏醫藥、蒙醫藥、維吾爾醫藥、傣醫藥等少數民族的醫藥，其對于完善我國中醫藥健康服務體系也非常重要。

    例如，蒙醫藥是蒙古族人民在長期的醫療實踐中逐漸形成與發展起來的，它吸收藏醫、漢醫及印度醫學理論的精華，逐步形成具有鮮明的民族特色、地域特點和獨特理論體系、臨床特點的民族傳統醫學，鴻茅藥酒是中蒙醫藥的一個代表。據了解，鴻茅藥酒在繼承古方古法的基礎上，融合現代制藥高科技，創新開發出符合藥品GMP標準的現代工藝和全產業鏈質控體系。

    但值得一提的是，這些民族藥并未得到廣泛的傳播和社會的認可，反而外界常常對其存在諸多誤解。

    “此外，產品開發、科技創新不足，藥品研發、評審審批難是中醫藥民族醫藥發展滯后的重要原因。”上述行業人士認為，中藥藥品細分監管將成為發展方向。“需要建立適合民族藥發展的細化監督政策，促進民族藥在國民健康體系中扮演的角色”。