國家醫保局日前披露了對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復，其中對未來醫療器械集中帶量采購的政策方向以及下一步的工作重點進行了闡述。國家醫保局明確后續集采主要針對的是成熟品種，創新器械尚難以實施集中帶量采購方式。

    業內人士表示，國家醫保局最新定調有望重塑市場對于創新醫療器械行業的發展信心，相關公司估值有望回歸基本面，建議關注創新器械諸多賽道中具備滲透率低、國產化率低、治療技術具有重要臨床意義的細分領域，以及各細分領域中的國產龍頭。

    完善醫藥集中采購平臺掛網機制

    國家醫保局提出，正在研究完善醫藥集中采購平臺掛網機制，強調在掛網時優化流程、及時響應、公開透明，旨在降低企業相關成本，助力新的醫療器械順利參與市場交易。同時，將著力完善以市場為主導的價格形成機制，既要反映產品價值和供求關系，也要綜合考慮其同類醫療器械價格、臨床療效、健康收益和國際同類產品使用情況等因素，從而形成創新醫療器械的合理價格。

    國家醫保局還明確，集中帶量采購重點將部分臨床用量較大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入采購范圍。對于創新醫療器械而言，由于臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。國家醫保局明確指出，在集中帶量采購過程中，會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創新產品開拓市場提供空間。

    業內人士預計，創新醫療器械獲批上市后，在平臺掛網及納入醫保的效率有望提升，從而有助于推動創新器械更快實現商業化放量。

    業內人士認為，長期來看，市場規模大、競爭充分的耗材集采將是常態化的趨勢。未來在集采報量規則設計中，也將充分考慮常規產品與創新產品的不同臨床需求，為創新產品的使用與推廣提供更多機會。

    此外，在醫保支付方式方面，也給予創新醫療器械產品相應的支持。8月24日，國家醫保局披露的對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復中提到，在推進醫保支付方式改革、確定按疾病診斷相關分組（CHS-DRG）、按病種分值付費（DIP）支付標準等環節，對創新醫用耗材等按相關規定和程序予以支持。7月10日，北京市醫保局發布《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知（試行）》，創新醫療器械允許申請除外支付方式。

    中信建投認為，在DRG、DIP等醫保支付方式改革過程中，有望對于創新醫療器械予以單獨考慮，有利于保障創新產品合理的生命周期和利潤空間。

    政策支持創新發展

    業內人士表示，此次國家醫保局的表態或是對于“創新醫療器械暫不納入集采”的明確答復，政策支持創新發展，行業創新空間有望不斷打開。

    東方證券認為，集采之外的標外市場是醫保預留出的“無壓制市場”，創新醫療器械大有可為。以人工關節為例，國內人工關節市場近5年復合增長率超過20%，而國家集中帶量采購報量占2020年使用量的90%。隨著市場規模增長，2022年標外市場的市場份額將超過30%，仍有空間。標外市場一般包括有條件的患者愿意付更高價格植入的新一代創新產品，也包括部分醫患不認可中標品牌轉為選擇標外品牌，后者一般受到各地醫保局支付標準、挑選標準限制，創新產品有望占據市場。

    東方證券稱，截至2021年底，共有351個醫療器械進入創新醫療器械特別審查程序，其中113家企業的134個創新醫療器械獲批上市。未來，深度理解臨床需求、真正具備核心創新能力的企業才有望脫穎而出。

    廣發證券認為，中短期看，創新醫療器械集采壓力得到緩和。長期看，當細分行業增長到一定體量后，集采降價趨勢不變。未來創新醫療器械獲批上市后的入院以及招標流程將更有效率，從而幫助相關企業更快實現商業化，擴展市場空間。

    廣發證券認為，針對創新醫療器械量較小，醫保將會為其留出開拓市場的空間，利好相關企業；設備領域國產替代趨勢正盛，近幾年多個文件支持國產設備進院，設備本身不受醫保局監管政策壓力小，關注壁壘高的設備企業；出海能力將成未來醫療器械企業發展的關注點；消費醫療支付方為C端，目前國內消費醫療向上趨勢明顯，國產產品的品牌力也在逐漸趕超進口品牌。