本報記者 張敏 見習記者 熊悅

    1月6日，國家藥監局官網發布公告稱，經審查批準深圳市科曼醫療設備有限公司生產的“病人監護儀”創新產品注冊申請。

    實際上，近一個月內，已有包括“血管內超聲診斷設備”“一次性使用血管內超聲診斷導管”“醫用血管造影X射線機”等在內的4款國產醫療器械創新產品先后通過注冊申請，上市進程正加速推進。

    東高科技高級投資顧問秦亮對《證券日報》記者表示，生物醫藥產業具有研發投入強度高、專業化分工細等特點，是研發經濟和產業化蓬勃發展的重點領域。高端醫療器械也是我國生物醫藥行業目前重點推進的領域。“未來我國對創新醫療器械的政策導向和政策趨勢會更為清晰。在一系列政策加持下，龐大的市場需求和市場空缺將向創新醫療器械開啟，為國產替代釋放更大的滲透空間。”

    利好政策多箭齊發

    早在2018年，國家藥監局修訂發布了《創新醫療器械特別審查程序》（下稱“文件”），提出鼓勵醫療器械研發創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。

    根據該項文件的提法，創新醫療器械具備“在中國依法擁有產品核心技術發明專利權”，且“產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。”

    有行業人士告訴記者，注冊流程冗長、物價審核困難、醫?？刭M等是醫療器械創新面對的幾個主要問題。記者注意到，近年來一系列政策正朝著這幾個問題點發力。

    2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》中提到，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。

    2022年7月份，北京市醫保局發布了《關于印發CHS-DRG付費新藥新技術除外支付管理辦法的通知》，研究決定對創新藥、創新醫療器械、創新醫療服務項目試行不按DRG方式支付，單獨據實支付。創新醫療器械及醫療服務項目拿到了醫?？刭M手段的豁免權。

    其后，2022年9月份醫保局在回應人大代表提問時表示，創新醫療器械暫不實施帶量采購。創新醫療器械又在短期內拿到了集采“豁免權”。由此，留給創新醫療器械的空間更大，政策鼓勵創新醫療器械發展的信號進一步明確。

    今年開年之際，1月5日召開的全國藥品監督管理工作會議上，創新醫療器械再度提上政策議程，“加快新藥好藥上市，促進高端創新醫療器械研發上市”，醫療器械創新活力或將進一步被激發。

    醫療器械創新提速

    記者根據國家藥監局官網公告不完全統計，截至今年1月6日，共有189個創新醫療器械產品獲批上市，其中國產創新產品占據絕對主力。具體而言，2022年全年共有50個創新醫療器械產品獲批，相比2021年獲批的35個，提速態勢已十分明顯。從獲批節奏來看，去年每個月均有一定數量的創新產品通過注冊申請，總體較為穩定。在品種上，心血管、IVD、影像等集中了大部分的創新醫療器械產品。

    巨豐投顧高級投資顧問趙喜龍告訴記者，國內醫療器械行業呈現企業多、小、散局面，行業集中度較低。且國內本土醫療器械廠商主要集中在中低端領域，高端醫療器械市場總體處于被進口產品壟斷的狀態。“創新醫療器械對于國產醫療器械彌補短板非常重要。”

    海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東對記者表示，目前我國醫療器械創新主要集中在心血管介入、體外診斷、醫學影像、檢測設備、治療設備等領域，這些板塊市場需求量大、政策支持、技術相對容易，領跑創新醫療器械賽道。

    趙喜龍稱，隨著國家鼓勵創新醫療器械研發生產、醫療器械國產化及進口替代政策的實施，我國自主創新的醫療器械將會加速涌現，產品實現中低端市場向高端市場的不斷突破。“以體外診斷試劑、骨科醫療器械、心血管醫療器械、醫學影像設備和高值耗材為主的細分領域成為國家鼓勵發展和行業投資重點。”

    CIC灼識咨詢合伙人王文華對記者表示，對于創新醫療器械企業而言，盈利的重點始終是具備創新屬性、高質量、高價值的醫療器械產品。

（編輯 袁元）