本報記者 張敏 見習記者 袁傳璽

    2023年1月29日，先聲藥業（2096.HK）發布公告，該公司抗新冠病毒創新藥先諾欣®（先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準在中國附條件上市，獲批適應癥為“用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者”。先諾欣®獲批，成為我國首款自主研發、具備自主知識產權的3CL靶點抗新冠病毒創新藥，填補我國空白。

    針對市場關心的產能及價格事宜，先聲藥業向《證券日報》記者介紹，目前先諾欣產能仍在爬坡階段。先諾欣獲批上市后將立即投產。先諾欣進入流通環節后，將通過醫院、線上互聯網醫院等渠道服務患者所需。據了解，作為擁有完全自主知識產權的國產創新藥，先諾欣價格將大幅低于同靶點藥物輝瑞Paxlovid。

    首個國產3CL靶點新冠藥

    相關臨床數據優于輝瑞“P藥”

    據了解，先諾欣®的注冊臨床研究由中國醫學科學院、國家呼吸醫學中心王辰院士，復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士，中日友好醫院曹彬教授，復旦大學附屬中山醫院感染病科主任胡必杰教授牽頭完成。該研究是國內首個啟動并完成全部計劃入組病例數、迄今為止覆蓋最廣泛感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群的注冊臨床。也是按照國際標準設計，全球首個第一個達成以“咳嗽、感覺發熱或發熱、頭痛、腹瀉、渾身疼痛/酸痛”等11種新冠癥狀完全消除（評分為0）且持續2天為主要終點的Ⅲ期注冊臨床研究。

    先聲藥業本次獲批上市的先諾欣®（X藥）和輝瑞Paxlovid（P藥）同為3CL靶點，作為中國首款自主研發的“國貨”——3CL口服小分子藥物，X藥和P藥靶點一致，但據公開的臨床數據看，X藥在輕中癥患者癥狀恢復、病毒載量下降等方面，呈現更好的患者獲益優勢。

    據先聲藥業公布的臨床研究信息顯示，從臨床設計來看，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究均納入大樣本中國患者，且針對目前正在流行的奧密克戎毒株。而P藥Ⅲ期臨床研究未納入中國患者，入組患者均為德爾塔毒株，先諾欣®對目前國內的新冠病毒更具針對性。

    對比臨床研究“癥狀恢復”結果，先諾欣Ⅱ/Ⅲ期臨床研究主要研究終點為11種新冠癥狀評分均為0且持續2天的時間，數據顯示先諾欣®組較安慰劑組可縮短約1.5天，其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天，核酸轉陰時間縮短2.2天，患者獲益全面。P藥針對奧密克戎株的全球Ⅲ期臨床研究EPIC-SR，未達到所有癥狀“連續4天持續緩解”的主要終點，研究提前終止。

    國際上另外一款3CL靶點新冠藥系日本鹽野義的Xocova，據公開信息，Xocova僅在5種主要癥狀（包含在先諾欣臨床設計11種癥狀內）達到縮短1天的療效終點，無論是癥狀數還是病程縮短時間都小于先諾欣。

    對比公眾最為關注的“病毒載量下降”結果，同樣為5天一個療程，與安慰劑組相比，先諾欣可將病毒載量下降超96%，P藥下降86.4%，先諾欣超過P藥近10個百分點。

    先諾欣®將立即投產

    初期優先保供我國疫情嚴重地區

    根據我國此前發布的《新型冠狀病毒感染防控方案（第十版）》規定，以及國家醫保局前不久發布的《關于實施“乙類乙管”后優化新型冠狀病毒感染患者治療費用醫療保障相關政策的通知》，先諾欣獲批后，將自動進入最新版“新冠防控指南”，并納入臨時醫保藥品目錄，購買者僅需支付醫保報銷后的個人自付部分。

    記者從先聲藥業獲悉，該公司將按照國家相關部門統籌指導安排，在產能初期優先保供我國疫情嚴重的地區，并視國內疫情的進展情況，做好動態增產保供的準備。

    據國家藥監局審批信息，先諾欣®為口服片劑。類似輝瑞的“P藥”，這種藥給藥便利，輕癥可居家服用，并可通過常溫存儲運輸，實現快速全國配送，藥品供應社會成本低。

    先聲藥業董事長任晉生表示，在國務院聯防聯控機制各部門、江蘇省和海南省政府的專業指導和大力支持下，先諾欣成功上市。作為抗新冠病毒3CL小分子口服藥，希望先諾欣能幫助到廣大新冠感染者，“我們相信科技創新將是抗擊新冠病毒的有效手段”。

    任晉生表示，先諾欣上市是關鍵的第一步，后續將積極擴大產能，針對上市初期產能有限的情況，先聲藥業將優先把藥品配送到最需要的地區和醫療機構，“盡最大努力幫助最需要的患者，如伴有基礎疾病及高風險因素的脆弱人群。我們不贊成備藥、囤藥”。

（編輯 何帆 孫倩）