本報記者 馮雨瑤

    中藥領域再迎政策“暖風”。10月22日，國家藥監局、國家中醫藥局兩部門聯合發布《關于支持珍稀瀕危中藥材替代品研制有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）明確提出，加強產學研合作、加強技術指導、加速審評審批等具體措施，進一步部署支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用。

    當日，多只中藥股走強，新天藥業、長藥控股等個股更是漲停。據了解，目前已有不少中藥相關上市公司在珍稀瀕危中藥材替代品方面著手研發、布局。業內人士認為，隨著政策的推進，預計人工替代藥材商業化進程加速。

    “這項政策意義重大。”海南博鰲醫療科技有限公司總經理鄧之東對《證券日報》記者表示，“有助于緩解珍稀瀕危藥材資源的緊張狀況，促進產學研合作，激勵更多的科研力量投入到中藥材的研究中，加快科研成果的轉化和應用，推動行業技術創新和產業升級，促進中醫藥產業持續健康發展。”

    明確珍稀瀕危中藥材替代品申報路徑

    《公告》指出，根據臨床用藥需求，結合中藥資源和具體品種情況，現階段重點支持穿山甲、羚羊角、牛黃、熊膽粉、冬蟲夏草等珍稀瀕危中藥材用于中藥生產的替代品的研制。

    具體來看，支持將臨床急需的珍稀瀕危中藥材替代品研究納入相關科研項目，其研究成果可作為中醫藥科技成果進行登記，符合條件的向國家推薦相關獎勵。此外，結合臨床用藥和產業發展需求，深化產學研醫協同創新，推動珍稀瀕危中藥材替代品研究關鍵技術聯合攻堅，加快促進科研成果轉化和推廣應用。

    《公告》同時為珍稀瀕危中藥材替代品暢通注冊路徑，基于研制不同情形，明確了現階段兩條申報路徑。即已有國家藥品標準的珍稀瀕危中藥材替代品研制，按照中藥注冊分類中“其他情形”進行申報；新研制的珍稀瀕危中藥材替代品，按照“1.3新藥材及其制劑”注冊類別進行申報。申請人在申報前可就關鍵技術問題與國家藥品監督管理局藥品審評中心進行溝通交流。

    《公告》強調加強中藥監管科學研究，充分發揮專家作用，按照不同的注冊申報路徑，分類別、分情形研究制定珍稀瀕危中藥材替代品研制相關技術指導原則，指導科學開展替代品研制。同時，對研制珍稀瀕危中藥材替代品按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的原則，做好注冊服務。對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的珍稀瀕危中藥材替代品研制注冊申請實行優先審評審批。

    產業商業化進程或提速

    珍稀瀕危中藥材臨床使用頻率高，人工替代的市場規模可觀。不少醫藥相關上市公司透露，在此方面已有相關布局。

    10月10日，華納藥廠在接受機構調研時表示，公司參股公司湖南省天璣珍稀中藥材發展有限公司與中國醫學科學院藥物研究所聯合開展多個珍稀瀕危動物藥材人工替代品研究項目，目前有的項目已完成臨床前研究。

    10月22日，科源制藥發布公告，公司擬向力諾投資、力諾集團發行股份及支付現金購買其持有的宏濟堂99.42%股權。宏濟堂系人工麝香核心原料麝香酮的全國獨家供應商，具備產品獨特性。

    上海凱寶在2024年半年報中公布了報告期內公司在研新品種進展情況，公司的“瀕危動物替代新藥研究”項目，目前處于臨床前研究階段。據悉，上海凱寶持股33%重慶極澤，2014年開始體外培育熊膽粉的研究，截至2023年已在海南擁有獨家標準。西藏藥業同樣在半年報中透露，公司針對瀕危藏藥材紅景天和一些高原特色藏中藥材開展了人工種植技術研究，為公司的長遠發展積累技術和品種優勢。

    也有相關上市公司基于布局，增厚了自身利潤空間。健民集團旗下子公司——健民大鵬是生產和供應體外培育牛黃的企業，可替代天然牛黃應用于38種臨床急重病癥的中成藥，擁有高專利壁壘，帶動業績增長。

    民生證券發表研報認為，當前我國已有企業實現體培牛黃、人工麝香等瀕危中藥材人工替代，隨著相關政策陸續出臺，預計人工替代藥材商業化進程加速。

    融智投資高級研究員包金剛也對記者表示，相關政策的出臺對于珍稀瀕危中藥材替代品的研制及審批上市具有積極的促進作用，并為瀕危中藥材替代品市場未來的研發指明了方向，將有助于加快其商業化節奏，促進中醫藥產業的可持續發展。

（編輯 孫倩）