本報記者 張敏 肖艷青

    “重大傳染病和生物安全風險對國家安全和發展、社會大局穩定是一項重大挑戰，目前，接種疫苗仍然是預防和控制傳染病最經濟、最有效的手段，尤其是抵抗力較弱的老人和兒童，及時接種疫苗能有效降低感染率。”全國人大代表、華蘭生物董事長安康在接受《證券日報》記者采訪時表示。

    新冠疫情全球蔓延之際，在尚未有特效藥的情況下，新冠疫苗研發被給予厚望。

    在2020年的兩會上，針對新冠疫苗的研發，安康提出了《加強新型傳染病疫苗研發技術應急儲備的建議》、《關于加強針對新發傳染病的人用疫苗科研、生產平臺建設的建議》、《關于提升新冠疫苗生產能力儲備的議案》。

    呼吁加強疫苗研發技術應急儲備

    在突發性疫情出現之時，企業加碼疫苗研發是否來得及抵御疫情的發展？新冠疫苗研發出來市場卻沒了，企業會不會竹籃打水一場空？未來，如有新的疫情出現，政府如何快速啟動相關疫苗研發？新冠肺炎疫情暴發以來，有關疫苗研發是否有前景的討論一直是關注的焦點。

    針對行業存在的現象，安康認為，疫情的“防”遠比“治”更重要，面對新型傳染病防控工作，如果對疫苗研發沒有“善始善終”，對已取得的研究成果未總結評價形成技術儲備，一旦疫情再次席卷而來，將錯失最佳應對時機，對前期的研發投入也是一種浪費，同時挫傷了企業研發的積極性。

    安康以2013年H7N9禽流感疫情為例介紹，當時政府各部門組織企業夜以繼日的進行科技攻關，并完成Ⅰ、Ⅱ期臨床研究，結果顯示安全性、有效性達預期指標。但受疫情影響無法做III期臨床，在臨床II期階段的審批僅能做為技術儲備，但因為沒有相關規定，造成不知道該向哪個部門提出需要做技術儲備審批的需求，以致于做完臨床II期后，面對階段性的研發成果沒有一個明確的結論，給企業帶來一定的困擾。

    對此，安康提出三點建議：其一、國家科技部、衛健委研究出臺相關政策，對新型傳染性疾病疫苗的研發從應急立項到研發整個過程進行全程跟蹤管理，對臨床二期結果良好，因疫情原因無法做三期臨床的疫苗列入技術儲備。其二，由于疫苗研發時間過長，且安全性評價、臨床試驗和規模化生產等需要耗費大量的時間和費用，因此在面臨的重大傳染病疫情時，國家應該投資或者是跟公司合作來投資，為疫情有可能出現的常態化防控工作做好周全準備。其三，對于無法預知的傳染病，雖然無法進行實物儲備，但在儲備制度建設上，做好技術儲備，快速研發機制的準備，應急審評審批的法律準備、適當的產能（生產線）儲備策略等。

    呼吁加強針對新發傳染病的人用疫苗

    科研、生產平臺建設

    此外，安康還提出《關于加強針對新發傳染病的人用疫苗科研、生產平臺建設的建議》。

    “近年來，新發和再發傳染病頻發，新型病原體不斷出現，如新冠、禽流感、埃博拉、寨卡等高傳染性和致病性的病毒，尤其是目前的新冠肺炎疫情給全球衛生、健康、經濟和社會帶來了巨大的威脅。疫苗是防控疫情的重要手段，開展疫苗的研發與生產取決于是否具備與病毒生物安全防控等級相適應的研發實驗室與生產平臺。如果沒有與之相適應的科研與生產平臺則會影響我們對新發傳染病的研究與疫苗的研發生產。”安康表示。

    安康介紹，目前國內新發傳染病高等級生物安全科研平臺數量少。目前國內生物安全三級（BSL-3）實驗室（以下簡稱P3）僅有89個，其中55個為細胞研究實驗室；而世界其他發達國家，生物安全高等級實驗室數量遠高于我國，以美國為例，在2011年時就擁有P3實驗室1495個，是我國的17倍。

    此外，我國現有的P3實驗室也面臨著分布不均、實驗室面積也很小、只能做相關檢測和少量分離工作，無法解決疫苗研發和相關安全性評價試驗等難題。“在新冠疫苗研發中，能否獲得P3級別實驗室的支持，將成為疫苗研發進度的關鍵。事實也正是如此，目前進度最快的幾家企業，均處于P3實驗室較多的地區。”安康介紹，沒有相應的人用疫苗三級安全防護生產車間檢查評定部門和評定標準更是制約了P3實驗室的建設。

    對此，安康建議，為加強針對新發高傳染性、致病性傳染病的人用疫苗研發與生產能力平臺建設，應針對人用疫苗的生產車間的管理職能歸屬問題，建議盡快落實其分管部委；盡快出臺高等級（P3）實驗室及生產車間的規劃、技術規范、審批流程，鼓勵企業根據自身需求獨立建設或聯合建設研發生產用P3實驗室或P3人用疫苗生產車間；加快對目前為研發、生產新冠疫苗已立項建設的三級安全防護實驗室或生產車間的審批和驗收，從而促進新冠疫苗的研發和大規模生產，最終以較短的時間取得疫情防控的勝利。

（編輯 張偉 白寶玉）