7月15日,國家藥品監督管理局發布通告,根據線索,國家藥品監督管理局組織對長春長生生物科技有限責任公司(以下簡稱:長春長生)開展飛行檢查,發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。
長春長生為上市公司長生生物(002680)的全資子公司。受到消息影響,長生生物的二級市場股價在7月16日、7月17日連續兩個交易日呈現出“一”字跌停走勢。
今日,深交所向長生生物下發關注函,要求公司說明凍干人用狂犬病疫苗的具體產量、銷量和銷售金額、此次GMP證書被收回的具體原因及事實、相關產品流向市場的風險、后續公司可能受到藥品監管部門的處罰類型和后果,并請詳細測算此次事件對公司2018年生產經營可能產生的影響;另外,深交所還要求長生生物根據此次國家藥品監督管理局對公司實施飛行檢查的具體情況,以及公司對相關產品召回的進展,嚴肅自查公司是否存在應披露未披露信息或延遲披露信息的情況;最后,深交所要求長生生物說明應予以說明的其他事項。
國家藥品監管管理局在7月15日的通告中表示,國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》(證書編號:JL20180024),責令停止狂犬疫苗的生產,責成企業嚴格落實主體責任,全面排查風險隱患,主動采取控制措施,確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組,赴吉林督辦調查處置工作。本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。
在7月16日早間發布的公告當中,長生生物表示,長春長生將嚴格落實監管部門要求,積極配合監管部門對生產、質控體系開展全面自查,及時采取有效措施清除生產質量隱患,認真強化質量管控。因暫時無法預計準確的復產時間,此次凍干人用狂犬病疫苗(vero細胞)停產將對長春長生的生產、經營產生較大的影響,但對本報告期具體影響情況尚存在不確定性。長春長生將利用多品種優勢,將本次停產的經營損失努力降低到最小程度。
今日,e公司記者獲得一份蓋有長春長生公章的《長春長生生物科技有限責任公司關于已經上市凍干人用狂犬疫苗質量保證聲明》。
在聲明中,長春長生表示,出現這樣的問題,公司深表歉意,由此給公眾帶來的恐慌深感內疚和自責。藥品安全責任重于泰山。在檢查組發現問題后,公司第一時間把所有涉及的批次疫苗全部封存,避免流向市場。為保證用藥安全,公司正在對有效期內所有批次的凍干人用狂犬疫苗(vero細胞)全部實施召回。
同時,長春長生鄭重聲明,公司所有已經上市的人用狂犬疫苗產品質量符合國家注冊標準,沒有發生過因產品質量問題引起的不良反應事件,請廣大使用者放心。
長春長生稱,目前國家藥品監督管理局與吉林省食品藥品監督管理局正在企業進行調查,企業正全力積極配合,待有最終結論時,企業將及時向社會及公眾公布。公司將引以為戒,舉一反三,制定切實可行的糾正措施,進行徹底整改。
截至記者發稿時止,長生生物報于19.89元,下跌2.21元,跌幅為10%。值得一提的是,安信基金決定自2018年7月16日起對公司旗下基金持有的長生生物進行估值調整,估值價格調整為16.11元。與今日的跌停價格相比,相當于還會有兩個跌停板。
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