■本報記者 李婷

    近日，科技部公布的6項與人類遺傳資源管理相關的處罰決定書引發了輿論關注。在處罰名單中，包括艾德生物等在內的6家公司和醫院。根據公開信息，上述公司被處罰的原因主要涉及人類遺傳資源樣本保存、運輸以及人類遺傳資源信息的網上傳遞等。

    《證券日報》記者梳理發現，上述處罰決定發布時間跨度從自2015年9月份至2018年7月份。其中在2018年7月份，共計開出了三張相關處罰決定書，處罰對象包括阿斯利康、艾德生物以及昆皓睿誠醫藥。

    10月26日，艾德生物針對此事發布了說明公告，認為處罰不會對公司生產經營產生重大影響。10月29日，艾德生物董秘羅捷敏對《證券日報》記者表示，此次處罰事件實際上是阿斯利康30管樣本的關聯事件，艾德生物在此后也專門設立了相關部門由專人負責此類事項核查。

    一位業內人士對《證券日報》記者表示，近兩年，隨著資本的涌入、基因技術的發展等，人類遺傳資源受到更加廣泛的關注，在行業技術發展的同時，各國也都在加強對資源的保護利用。而對于涉及人類遺傳資源的企業而言不僅僅僅關注企業發展的經濟利益，也需要深明自身所肩負的企業社會責任，對人類遺傳資源保護及規范利用的責任不可推卸。

    未經許可接受樣本受罰

    根據科技部7月12日對艾德生物開出的《行政處罰決定書》中顯示，廈門艾德未經許可接收阿斯利康投資（中國）有限公司30管樣本，擬用于試劑盒研發相關活動。上述行為違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規定。根據《中華人民共和國行政處罰法》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》有關規定。因此，對艾德生物進行警告并沒收并銷毀違規利用的人類遺傳資源材料。

    10月26日，艾德生物在關于媒體報告說明公告中表示，該處罰不會對公司生產經營產生重大影響，公司將繼續加強相關部門及人員對《人類遺傳資源管理暫行辦法》等規則的學習，嚴格按照相關規定對涉及我國人類遺傳資源的項目審批備案情況進行核查，公司相關人類遺傳資源項目均在正常開展中。

    羅捷敏對《證券日報》記者進一步表示，由于此類項目備案工作此前一直由合作方阿斯利康負責，此次被處罰或由工作疏忽造成，另一方面，有關部門對于相關法規辦法宣傳存在缺位，企業對規則認識也不夠，經過此次事件之后，公司對此加強學習并設立專門部門人員對涉及人類遺傳資源的項目審批備案情況進行核查。

    人類遺傳資源是研究生命規律，開展醫學科學研究，控制重大疾病，推動新藥創新，提升人民健康水平的重要資源。根據《人類遺傳資源管理暫行辦法》，人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產物的器官、組織、細胞、血液、制備物、DNA構建體等遺傳材料及相關信息資料。

    根據規定，禁止任何類型的人類遺傳資源買賣與違反公平公正貢獻原則的不公正國際合作。其中強調涉及國際合作項目，中方單位必須按照有關規定辦理報批手續后方可開展也是為了進一步保護遺傳資源信息及專利。

    一位業內人士表示，近兩年隨著技術進步、大量資本進入基因等人類遺傳資源行業，可以說人類遺傳資源的開發利用進入了新時期。對于相關企業在兼顧經濟利益的同時，更需要意識到要在合法合規的基礎上，在保護國家遺傳資源信息安全方面負有不可推卸的責任。

    核心產品臨全面更迭挑戰

    艾德生物系國內腫領先的瘤精準醫療分子診斷產品研發生產企業，核心產品系分子診斷PCR類測試劑盒。在2017年8月份上市以來，艾德生物一直維持著較高速的業績增長。公司2017年實現銷售收入3.30億元，同比增長30.59%，歸母凈利潤為9406.58萬元，同比增長40.33%。

    今年以來，國內多家企業宣布推出多基因檢測試劑盒，有業內人士指出，過去分子診斷試劑盒的造就了目前的艾德生物。而現在，又是一個技術更新迭代的關鍵時間點。

    今年7月份，由廣州燃石醫學宣布其NGS腫瘤多基因檢測試劑盒成為國內首個獲得CFDA批準的試劑盒；隨后又有天津諾禾致源多基因檢測試劑盒宣布上市……在業內人士看來，檢測試劑盒也進入到了二代基因檢測時代。

    在此背景下，有業內人士對《證券日報》指出，艾德生物的核心產品系分子診斷PCR類測試劑盒，而隨著二代測序時代的開啟，艾德生物將面臨核心產品被全面更迭的挑戰，過去的高成長模式難以復制。眼下技術的更新替換則是其最大的風險，而在基因檢測投資風口下，腫瘤檢測吸引了大量資本的鹿逐，眼下已是紅海。

    昨日晚間，艾德生物發布三季報顯示，公司前三季度歸屬凈利潤為9587.28萬元，同比增長41.27%；其中第三季度凈利潤為2629.72萬元，同比增長10.54%。

    對比之下，2017年艾德生物前三季度歸屬凈利潤同比增長29.28%，其中第三季度同比增長25.06%?？梢钥闯?，艾德生物在2018年第三季度單季業績增速出現了增長放緩的現象。

    對此，艾德生物表示，今年第三季度，國內業務繼續保持穩定增長的態勢，國外業務由于訂單延遲，國外銷售收入較去年同期有所下降。

    不過對此，羅捷敏則保持不同看法，其認為，公司全年業績情況基本符合預期，而事實上艾德生物相關多基因檢測試劑盒產品也已經進入審批隊列，公司在瘤精準醫療伴隨診斷行業一直保持領先地位，對于三季度單季業績情況變動原因，公司也已經公開披露。