近日，南新制藥回復(fù)了首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的上市委會議意見落實函。對公司控股的廣州南新凈利潤大幅下滑的原因、各產(chǎn)品毛利變化情況、研發(fā)支出增長情況、銷售費用增長情況進行詳細說明。

    公司擬募集資金不超過6.7億元，用于創(chuàng)新藥研發(fā)項目、營銷渠道網(wǎng)絡(luò)升級建設(shè)項目和補充流動資金。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病領(lǐng)域。

    產(chǎn)品毛利下滑受關(guān)注

    公司回復(fù)意見落實函稱，廣州南新2019年1-6月共實現(xiàn)凈利潤252.43萬元，較2018年1-6月凈利潤減少2872.6萬元，損益類項目金額變化較大的是毛利、銷售費用和研發(fā)費用，毛利增長額小于銷售費用、研發(fā)費用增長額，這導(dǎo)致廣州南新2019年1-6月凈利潤的下降。廣州南新2019年1-6月毛利同比增加14.23%，但毛利貢獻最大的辛伐他汀分散片毛利下降4.52%，拉低了整體毛利增幅，導(dǎo)致毛利增長低于銷售增長，綜合毛利率下降。

    公司將廣州南新2019年上半年辛伐他汀分散片主要銷售數(shù)據(jù)與2018年同期對比發(fā)現(xiàn)：一方面，受市場環(huán)境影響，辛伐他汀分散片銷量、銷售額同比基本持平，遠低于廣州南新整體銷售增長；另一方面，辛伐他汀分散片因2019年開始全部轉(zhuǎn)為自產(chǎn)，由于自產(chǎn)成本高，單位成本高于委外生產(chǎn)的單位成本，在兩期單位收入變化較小的情況下，導(dǎo)致毛利率降低。以上兩點共同導(dǎo)致辛伐他汀分散片2019年1-6月的毛利貢獻同比為負增長，拉低了整體毛利增幅。

    針對2019年上半年研發(fā)支出同比增長的原因，公司回復(fù)稱，2019年1-6月，廣州南新研發(fā)支出較2018年1-6月增加1932.05萬元，其中一致性評價增加支出1352.93萬元（辛伐他汀分散片增加支出818.57萬元、頭孢克洛膠囊增加支出197.56萬元、頭孢呋辛酯分散片336.80萬元），阿托伐他汀鈣片臨床前研究增加支出460.58萬元，也導(dǎo)致公司研發(fā)費用率由2.07%提高至5.86%。

    此外，根據(jù)廣州南新制定的一致性評價工作計劃，公司從2018年下半年開始全面推進一致性評價工作，2018年上半年、2018年下半年、2019年上半年一致性評價支出分別為9.78萬元、1893.37萬元、1362.71萬元，因此導(dǎo)致2019年1-6月研發(fā)支出較2018年1-6月大幅增加。

    募資鞏固主業(yè)

    招股說明書顯示，南新制藥本次擬發(fā)行不超過3500萬股，不低于發(fā)行后總股本的25%，擬募集資金不超過6.7億元。其中，創(chuàng)新藥研發(fā)項目擬使用4.1億元，營銷渠道網(wǎng)絡(luò)升級建設(shè)項目擬使用1.2億元，擬補充流動資金1.4億元。

    其中，營銷渠道網(wǎng)絡(luò)升級建設(shè)項目的實施將擴大銷售終端覆蓋面，同時有助于創(chuàng)新藥審批上市后的推廣銷售；補充流動資金項目中資金使用與公司主營業(yè)務(wù)緊密相關(guān)，具體為持續(xù)加大研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等方面的資金投入；創(chuàng)新藥研發(fā)項目主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病治療領(lǐng)域。

    近年來，公司的創(chuàng)新藥研發(fā)主要聚焦于抗腫瘤、抗病毒、糖尿病腎病等重大疾病領(lǐng)域。本次募集資金投資項目中4個在研產(chǎn)品均為公司自主研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥，其中化學(xué)藥品1類新藥2項、化學(xué)藥品2類新藥2項。

    公司致力于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥研究與開發(fā)。因創(chuàng)新藥物研發(fā)難度高、耗時長，且隨著公司在研創(chuàng)新藥數(shù)量的增多、研究領(lǐng)域的不斷擴大，國家對藥品注冊申報的要求不斷提高等原因，導(dǎo)致研發(fā)成本上升，尤其是臨床實驗費用大幅提高。本次募集資金的投入將有效解決創(chuàng)新藥研發(fā)的資金問題，提升公司新藥研發(fā)的效率和效果，加快新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程，強化公司核心競爭力，鞏固和提高公司行業(yè)地位。

    招股說明書顯示，2016年至2018年，公司主營業(yè)務(wù)收入分別為2.78億元、3.48億元和7億元；2017年、2018年主營業(yè)務(wù)收入增長率分別為24.99%和101.57%，保持良好的上升態(tài)勢。2019年1-6月，實現(xiàn)營業(yè)收入4.54億元，實現(xiàn)凈利潤3545.39萬元。

    未來，公司將進一步加強在抗流感藥物領(lǐng)域的優(yōu)勢。同時，繼續(xù)加大惡性腫瘤、糖尿病、腎病、高血脂等領(lǐng)域的新藥研發(fā)投入，盡早實現(xiàn)更多新藥產(chǎn)品上市。

    新藥研發(fā)投入占比下滑

    在研發(fā)投入方面，2016年-2018年及2019年上半年，公司新藥研發(fā)投入分別為1257.14萬元、939.53萬元、1729萬元、965.68萬元；新藥研發(fā)投入占研發(fā)投入的比重分別為75.66%、42.57%、38.2%、32.05%。報告期內(nèi)，公司新藥研發(fā)投入較少，占研發(fā)投入的比重有所下滑。

    對此，公司表示，新藥研發(fā)投入具有一定的周期性，臨床前研究所需投入較少，而臨床研究花費相對較高。公司主導(dǎo)產(chǎn)品帕拉米韋氯化鈉注射液于2013年4月獲批上市，其研發(fā)費用主要發(fā)生在報告期之前。報告期內(nèi)，僅美他非尼發(fā)生一期臨床費用，帕拉米韋氯化鈉注射液發(fā)生部分四期臨床費用，其他新藥研發(fā)均為臨床前研究費用，因此報告期新藥研發(fā)總投入較少，但新藥投入金額總體呈增長趨勢。

    針對研發(fā)可能帶來的風(fēng)險，南新制藥表示，新藥研發(fā)需要持續(xù)大額資金投入，尤其同時開展多個新藥研發(fā)項目，使得公司的資金壓力較大。在研藥品取得監(jiān)管機構(gòu)的上市銷售批準(zhǔn)之前，公司必須在臨床前研究及臨床試驗中證明在特定適應(yīng)癥使用在研藥品是安全及有效的，且有關(guān)生產(chǎn)設(shè)施、工藝、管理是充分的。除臨床前研究、臨床試驗的數(shù)據(jù)外，新藥上市申請須包括有關(guān)在研藥品的成分、生產(chǎn)及控制的重要數(shù)據(jù)。取得新藥上市批準(zhǔn)是一個耗時較長、成本高昂的過程。

    針對研發(fā)重點，公司表示，目前仿制藥相關(guān)品種通過“一致性評價”較為急迫，也是現(xiàn)階段公司工作的重點。公司2016年即著手開展一致性評價工作，隨著后續(xù)研究的逐步開展，一致性評價研發(fā)投入加大，導(dǎo)致新藥研發(fā)投入占研發(fā)總投入比重下降。未來公司對新藥研發(fā)投入將保持增長。

    業(yè)內(nèi)人士稱，南新制藥為國內(nèi)較早進行創(chuàng)新藥研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)之一，一直堅持新藥研發(fā)投入，注重新藥研發(fā)。公司一直以來都將新藥研發(fā)作為公司發(fā)展的核心驅(qū)動力，并將其定為自身長期發(fā)展戰(zhàn)略。報告期公司業(yè)績逐年增長，現(xiàn)金流狀況良好，研發(fā)投入保持較高水平；隨著經(jīng)營規(guī)模擴大，預(yù)計研發(fā)投入將繼續(xù)保持增長。