本報見習記者 許偉

    6月19日，港股醫藥股大漲，其中華領醫藥（2552.HK）漲超27%。6月22日開盤后，迅速上漲近6%，波動之后，股價收于7.01港元，漲幅0.43%。

    作為一家致力于糖尿病創新藥研發的生物科技公司，華領醫藥于近日接連宣布重要研發數據。6月18日，公司宣布旗下全球首款創新藥dorzagliatin（HMS5552）的單藥治療III期注冊臨床試驗SEED（HMM0301）成功完成并公布了相關核心結果，而在此前召開的2020年第80屆美國糖尿病協會大會（ADA）上華領醫藥還公布了該試驗的24周事后分析數據結果。

    HMM0301試驗結果的成功出爐，為dorzagliatin在治療2型糖尿病方面的有效性和安全性提供了更進一步的嚴格論證，同時也意味著該款產品離正式進入商業化階段為時不遠。股價的上漲就是資本“用腳投票”的結果。

    全球首創新藥即將面世

    之所以稱呼在研dorzagliatin為全球首創的新藥，是因為其與現有糖尿病藥物的作用機理不同，其旨在通過修復作為血糖傳感器的葡萄糖激酶（GK）之功能，起到恢復人體血糖穩態平衡的效果，進而控制糖尿病漸進性退變性疾病的發展。

    通俗地講，葡萄糖激酶是人體內的血糖“傳感器”，血糖高了，它會發出指令，促進胰島素分泌；血糖低了，它也會發出指令，促進胰高糖素分泌，起到調控血糖穩態的作用。Dorzagliatin研發之初，就精心設計了藥物與葡萄糖激酶的結合位點，而且讓藥物一靶多點，即以葡萄糖激酶為靶點，同時作用于胰島、肝臟、腸道等器官。

    而嚴苛的III期臨床試驗用數據進一步驗證了dorzagliatin的療效效度和信度。

    據了解，中華醫學會糖尿病分會主任委員朱大龍教授領銜的dorzagliatin單藥治療2型糖尿病Ⅲ期臨床研究，在我國40家臨床中心開展。這項研究共有463名受試者，皆為從未接受過藥物治療的糖尿病患者，采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法。

    臨床試驗的前24周，受試者隨機入組，接受一天兩次口服75毫克dorzagliatin或安慰劑的治療。研究結果顯示，治療組的糖化血紅蛋白相比安慰劑組顯著降低，達標率顯著高于安慰劑組，且低血糖事件發生率極低。經過24周治療，治療組的糖化血紅蛋白從基線8.35%降低了1.07%，安慰劑組從基線8.37%降低了0.5%，組間差異具有顯著的統計學意義。根據美國糖尿病協會的治療達標標準，治療組中45.5%的患者達標，對比安慰劑組21.5%達標率，組間差異具有顯著的統計學意義。血糖穩態控制率復合終點，即糖化血紅蛋白治療達標且無低血糖事件發生的比例，在治療組中達到45%，顯著高于安慰劑組21.5%達標率。

    后28周是開放性治療期，每名受試者都接受了dorzagliatin治療，持續顯示出新藥良好的安全性和耐受性。52周治療期內，低血糖發生率低于1%。

    市場龐大，聯合用藥空間廣

    需要指出，dorzagliatin尚未獲批上市，但是基于糖尿病患者的龐大基數，其商業空間充滿想象。

    國際糖尿病聯盟（IDF）發布的第9版全球糖尿病地圖顯示，全球約有4.63億成年人患有糖尿病，其中約90%屬2型糖尿病。與此同時，中國糖尿病患者人數高達1.164億，位居世界首列，其中未確診人數約為6500萬，診斷率和治療達標率均處于國際較低水平。而從相關統計來看，當前中國糖尿病患者接受治療的比例不足34%。第三方報告估計，截至2017年中國2型糖尿病患者中有47.7%未被確診，其同時預計，到2028年這一比例有望下降至17.8%。

    從市場規模來看，第三方報告預測，國內抗糖尿病藥物市場將從2017年的512億元人民幣增長至2022年的978億元以及2028年的1739億元，2017-2022年，復合年增長率預計達到13.8%，市場潛力十分可觀。

    全球首創的獨特機理，使得dorzagliatin獨享專有技術賽道，若成功上市，又可以憑借聯合用藥搶占更多市場，持續推進其“dorzagliatin+”戰略，借助dorzagliatin自身獨特的療效，為糖尿病患者帶來嶄新的個性化治療方案。

    從公司布局的管線及進展來看，今年1月，華領宣布dorzagliatin與西格列汀（sitagliptin，一種DPP-4抑制劑）的聯合用藥I期臨床研究（HMM0111）獲得成功，結果顯示出dorzagliatin與DPP-4抑制劑的聯合用藥優勢，支持dorzagliatin和西格列汀聯合用藥的進一步開發。而在4月份，華領亦公布dorzagliatin與SGLT-2抑制劑恩格列凈（empagliflozin）聯合用藥臨床藥理學I期研究試驗（HMM0112）數據，研究結果也支持dorzagliatin和恩格列凈聯合用藥的進一步開發。

    上調至“買入”評級

    6月19日的大漲，是華領醫藥技術成果厚積薄發后迎來的股價修復。與此同時，國際知名投行高盛發表研究報告表示，在參與管理層電話會議后，該行予華領醫藥-B（02552）“買入”評級，目標價9.6港元。

    拉長視野看，從3月開始，華領醫藥公布年報后，又公布了dorzagliatin與恩格列凈組合研究成果，以及被納入MSCI香港微型股指數，在這一系列利好下，五月中旬，華領醫藥股價連續四個交易日拉漲逾七成，顯示了聞風而動的資本關注。

    此外，6月15日，隨著ADA大會上研究結果的公布，華領醫藥當天的股價也一度飆漲近13%。

    Dorzagliatin的最終商業化才是華領醫藥的最重要基本面。因此，需關注的還有華領醫藥將計劃于2020年第三季度結束前公布在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中展開的dorzagliatin與二甲雙胍聯合用藥III期注冊臨床研究（HMM0302）的24周核心數據結果，以及在2020年年底前公布52周核心數據結果。

（編輯 張明富）