本報(bào)見習(xí)記者 杜卓蔓

    6月22日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司已與專注于開發(fā)腫瘤免疫療法的臨床階段生物技術(shù)公司AgenusInc.（以下簡稱：Agenus，股票代碼：NASDAQ：AGEN）達(dá)成合作，將取得Agenus在中國區(qū)域內(nèi)（包括中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣）單用或聯(lián)合其他藥物治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有適應(yīng)癥上的獨(dú)家開發(fā)并商業(yè)化Balstilimab（PD-1抗體）和Zalifrelimab（CTLA-4抗體）的權(quán)利。

    貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授表示，近年來，貝達(dá)藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作和自主研發(fā)逐步充實(shí)了公司在抗腫瘤藥領(lǐng)域的研發(fā)管線和產(chǎn)品布局，探索出一條扎根小分子靶向藥物、拓展大分子藥物研發(fā)、同時(shí)探索聯(lián)合用藥應(yīng)用的發(fā)展途徑。此次引入Balstilimab和Zalifrelimab填補(bǔ)了公司在免疫節(jié)點(diǎn)抑制劑方面的空白，將進(jìn)一步優(yōu)化公司在大分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局。

    布局腫瘤免疫治療方向熱門靶點(diǎn)

    填補(bǔ)免疫節(jié)點(diǎn)抑制劑產(chǎn)品空白

    目前，PD-1和CTLA-4均是腫瘤免疫治療方向的熱門靶點(diǎn)。對(duì)于貝達(dá)藥業(yè)而言，與Agenus達(dá)成合作是公司布局腫瘤免疫治療方向熱門靶點(diǎn)、填補(bǔ)免疫節(jié)點(diǎn)抑制劑產(chǎn)品空白的重要一步。

    公告顯示，Agenus是一家專注于開發(fā)腫瘤免疫療法的臨床階段生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)的創(chuàng)新性抗癌療法，其產(chǎn)品管線包含抗體、疫苗、佐劑和細(xì)胞療法等。

    Balstilimab和Zalifrelimab是Agenus開發(fā)的兩款腫瘤免疫單克隆抗體。目前，兩款單抗（單藥及兩藥聯(lián)合）均已獲得美國FDA快速審評(píng)的認(rèn)定。

    有分析指出，PD-（L）1是免疫治療皇冠上的“明珠”，正處于發(fā)展黃金期，覆蓋了數(shù)十種腫瘤適應(yīng)癥。根據(jù)ResearchandMarkets發(fā)布的報(bào)告顯示，2017年到2025年P(guān)D-（L）1單抗市場將以23.4%的復(fù)合年增長率增長，預(yù)計(jì)峰值能達(dá)到350億美元，未來有望成為全球銷售額最大的藥品品類。

    不過，中國PD-1/PD-L1單抗市場還處于發(fā)展初期，但具有強(qiáng)勁的增長潛力。截至目前，中國境內(nèi)共有6款PD-1產(chǎn)品獲批上市，獲批的適應(yīng)癥包括經(jīng)典霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、胃或胃食管連接部腺癌、肝細(xì)胞癌、頭頸部鱗癌和尿路上皮癌等。此外，中國CTLA-4抗體藥物行業(yè)仍處于技術(shù)積累階段，國內(nèi)市場上尚未有CTLA-4產(chǎn)品獲批上市。

    據(jù)悉，Agenus正在對(duì)Balstilimab和Zalifrelimab展開II期臨床試驗(yàn)，并計(jì)劃今年向美國FDA遞交Balstilimab單一療法以及Balstilimab和Zalifrelimab二者聯(lián)用在難治性宮頸癌適應(yīng)癥上的上市申請(qǐng)。

    自主研發(fā)+戰(zhàn)略合作驅(qū)動(dòng)

    加速拓展抗腫瘤藥產(chǎn)品管線

    作為一家以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納）。埃克替尼曾多次獲得國家科技部“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，自2011年上市以來，其銷量保持高速增長。截至2020年第一季度末，埃克替尼已惠及25萬名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售近80億元。

    在埃克替尼上市后，貝達(dá)藥業(yè)堅(jiān)持新藥研發(fā)，通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，逐步充實(shí)了公司的研發(fā)管線。除已上市的埃克替尼外，貝達(dá)藥業(yè)在研新藥鹽酸恩沙替尼已于2018年12月成功遞交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)。鹽酸恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)和其控股子公司Xcovery公司共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。目前，國內(nèi)ALK陽性NSCLC的靶向治療藥均是進(jìn)口藥，鹽酸恩沙替尼有望打破進(jìn)口藥壟斷的局面，并成為公司第一個(gè)全球上市的創(chuàng)新藥。

    分析人士指出，此次與Agenus達(dá)成合作，引進(jìn)PD-1和CTLA-4抗體項(xiàng)目，是貝達(dá)藥業(yè)加速國際化進(jìn)程，布局腫瘤免疫治療、拓寬抗腫瘤藥產(chǎn)品管線的重要里程碑，未來PD-1和CTLA-4抗體項(xiàng)目更有望成為其新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。

（編輯 白寶玉）