本報見習記者 顧貞全

    6月28日晚間，沃森生物（300142.SZ）發布公告稱，公司作為共同申報方于近日收到國家藥品監督管理局批準的新型冠狀病毒mRNA疫苗《藥物臨床試驗批件》。本疫苗是中國首個獲批進入臨床試驗階段的mRNA新型冠狀病毒疫苗，目前僅有美國、德國等少數幾個國家的新型冠狀病毒mRNA疫苗進入臨床試驗階段。

    蘇州艾博生物科技有限公司（以下簡稱“艾博生物”）為此疫苗的共同合作研發方，據當地工業園區科技發展局表示，我國此前從未批準過mRNA疫苗進入臨床，此次首個mRNA疫苗臨床獲批，實現了我國mRNA疫苗“零”的突破，標志著我國mRNA疫苗已經躋身國際前列。

    mRNA疫苗臨床批件零突破

    此前，沃森生物于2020年5月11日與艾博生物簽署了《技術開發合作協議》，共同合作開展新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究、臨床試驗并實施商業化生產。

    本疫苗的研究獲得國家科技部重點研發計劃“公共安全風險防控與應急技術裝備”重點專項支持，為科技部部署的新冠疫苗5條技術路線中的“核酸疫苗”技術路線，其余4條技術路線為：滅活疫苗、基因工程重組的亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗。

    《證券日報》記者了解到，滅活疫苗由完整病毒組成，致病性喪失，但仍保持病毒的全部或部分免疫原性；核酸疫苗包括mRNA疫苗和DNA（脫氧核糖核酸）疫苗，最大優點是可以快速制備且安全性較好。中國食品藥品網指出：“相比傳統的滅活疫苗，mRNA疫苗并不會感染或者整合進人體基因組，能觸發機體自身產生有針對的抗體蛋白質，可以被正常細胞降解，已成當下新冠疫苗開發的焦點。”

    “本疫苗是中國首個獲批進入臨床試驗階段的mRNA新型冠狀病毒疫苗，目前僅有美國、德國等少數幾個國家的新型冠狀病毒mRNA疫苗進入臨床試驗階段。”沃森生物表示，由于SARS-CoV-2感染所致的COVID-19為新發傳染病，其疫苗的研發難度較大，另迄今為止全球尚無mRNA技術路線的疫苗產品獲批上市。

    強強聯合共同戰“疫”

    艾博生物在mRNA疫苗分子設計、mRNA化學修飾以及核酸藥物靶向遞送制劑方面擁有國內領先的核心技術；而另一方面，沃森生物在疫苗注冊、臨床研究、產業化和市場營銷方面擁有豐富的經驗和核心能力，雙方共同合作開展新型冠狀病毒mRNA疫苗可實現優勢互補、合作共贏。

    公告顯示，艾博生物為外商投資企業，經營范圍為生物科技領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓（不含人體干細胞、基因診斷治療技術的開發與應用）；新藥研發。其大股東ABOGENLIFESCIENCESLIMITED（艾博生命科學有限公司）屬于香港（私人股份有限公司），成立于2019年5月。

    根據合作協議，艾博生物主要負責新型冠狀病毒mRNA疫苗的臨床前研究；負責進行臨床申報樣品、臨床一期、臨床二期樣品的制備；負責向沃森生物進行技術轉移。按照協議約定，在新型冠狀病毒mRNA疫苗獲批上市后，沃森生物累計支付艾博生物的研發及臨床里程碑費用共計為8000萬元人民幣。

    同時，沃森生物主要負責新型冠狀病毒mRNA疫苗QA（qualityassurance，質量保證）、QC（qualitycontrol，質量控制）、IND（investigationalnewdrug，臨床研究申請）、臨床研究以及NDA（newdrugapplication，申請新藥上市）及商業化生產。沃森生物為新型冠狀病毒mRNA疫苗在中國大陸及香港、澳門、臺灣地區內行政批文的持有人。

    沃森生物表示，公司與艾博生物共同促進基于mRNA的新型冠狀病毒疫苗的技術研發和后期商業化，有利于公司建立mRNA疫苗技術平臺，有利于公司新疫苗品種的研發，是綜合考慮了公司整體經營發展規劃和經營現狀而做出的謹慎決策，符合公司的整體發展戰略。

（編輯 喬川川）