本報(bào)記者 謝嵐

    8月16日晚間，天藥股份發(fā)布公告稱(chēng)，公司原料藥廠(chǎng)區(qū)經(jīng)過(guò)俄羅斯有關(guān)部門(mén)的檢查后，于近日收到俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部簽發(fā)的GMP證書(shū)。該證書(shū)意味著，天藥股份原料藥產(chǎn)品獲得了包括俄羅斯在內(nèi)的歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)的“市場(chǎng)通行證”，其海外市場(chǎng)領(lǐng)域進(jìn)一步擴(kuò)大。

    公告顯示，天藥股份原料藥廠(chǎng)區(qū)于2021年4月12日至4月16日接受了俄羅斯聯(lián)邦工業(yè)和貿(mào)易部（受俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部委托）的視頻檢查，所涉產(chǎn)品包括潑尼松龍、螺內(nèi)酯、地塞米松、地塞米松磷酸鈉和醋酸氫化可的松等擬銷(xiāo)往俄羅斯的產(chǎn)品，涵蓋公司整個(gè)質(zhì)量管理體系。

    天藥股份表示，此次獲得俄羅斯GMP證書(shū)，說(shuō)明公司質(zhì)量管理體系符合俄羅斯GMP的要求。其中，部分原料藥產(chǎn)品首次獲得該證書(shū)，標(biāo)志著潑尼松龍、螺內(nèi)酯、地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸氫化可的松等原料藥不僅可以在俄羅斯銷(xiāo)售，同時(shí)還覆蓋了白俄羅斯、哈薩克斯坦等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國(guó)，將對(duì)天藥股份拓展海外市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)積極的影響。

    據(jù)了解，天藥股份是一家以皮質(zhì)激素類(lèi)和氨基酸類(lèi)藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈布局的制藥企業(yè)。其中，在皮質(zhì)激素類(lèi)原料藥這一細(xì)分領(lǐng)域，天藥股份已成為國(guó)內(nèi)龍頭。資料顯示，天藥股份原料藥產(chǎn)品主要包括地塞米松系列、潑尼松系列、甲潑尼龍系列、倍他米松系列等40余個(gè)皮質(zhì)激素原料藥品種，23個(gè)氨基酸原料藥品種。其中，潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個(gè)原料藥產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，擁有9個(gè)歐洲的CEP證書(shū)。同時(shí)，天藥股份原料藥產(chǎn)品還通過(guò)了包括美國(guó)輝瑞、法國(guó)賽諾菲等在內(nèi)的多家世界著名跨國(guó)制藥公司的質(zhì)量審計(jì)和EHS審計(jì)，成為他們的合格供應(yīng)商。

    在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)皮質(zhì)激素類(lèi)原料藥物同行業(yè)企業(yè)中，天藥股份部分品種的工藝技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，是目前亞洲皮質(zhì)激素類(lèi)藥物科研、生產(chǎn)、出口基地。利用技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)的成本優(yōu)勢(shì)和公司品牌效應(yīng)，天藥股份皮質(zhì)激素類(lèi)原料藥生產(chǎn)規(guī)模連續(xù)多年保持市場(chǎng)領(lǐng)先，產(chǎn)品銷(xiāo)售覆蓋亞洲、美洲、歐洲等70余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，技術(shù)實(shí)力和生產(chǎn)規(guī)模均位于同行業(yè)前列，具有較高的“市場(chǎng)話(huà)語(yǔ)權(quán)”。

（編輯 田冬）