本報記者 王麗新 見習記者 郭冀川

    今年基因檢測賽道持續(xù)火熱。一級市場上，據動脈網統計，2021年上半年，基因檢測共有30家公司完成了32次一級市場融資，累計金額超過70億元；二級市場上，上半年共有21家國內醫(yī)療器械企業(yè)上市，其中基因檢測和高值耗材企業(yè)就占八成。

    A股基因檢測板塊51家上市公司中，已有29家發(fā)布2021年業(yè)績預告，其中業(yè)績預喜企業(yè)21家，占比超七成。12家企業(yè)已公布半年報業(yè)績，歸屬母公司股東的凈利潤同比均為正增長，其中西隴科學增速水平最高達409.79%。

    動脈網蛋殼研究院院長姜天驕對《證券日報》記者介紹，今年醫(yī)療器械產業(yè)投融資熱情十分火熱，其中細分領域投資規(guī)模最大的就是基因檢測行業(yè)。其中的宏基因組測序（mNGS）、腫瘤早篩、單細胞測序、伴隨診斷等都是基因檢測的投資熱點，產業(yè)鏈成熟度進一步提升。

    如腫瘤早篩和單細胞測序的融資熱度從去年下半年就已經開始顯現，并且一直延續(xù)到今年。在資本助力下，腫瘤早篩產品如艾米森的腸癌早篩產品在今年上半年拿到了歐盟CE認證，基準醫(yī)療的膀胱癌早篩產品獲得了美國FDA的突破性醫(yī)療器械認定。在7月初，貝瑞基因公告宣布子公司和瑞基因完成6.4億元B1輪融資，這成為今年腫瘤早篩企業(yè)融資額最高的一筆交易，而和瑞基因作為國內腫瘤早篩企業(yè)，已經累計完成近20億元融資。

    姜天驕說：“基因檢測領域受到資本青睞的還有免疫診斷中的化學發(fā)光，以及分子診斷和即時檢驗（POCT）技術，這些新技術的落地提高了基因檢測的效率、檢測水平，代表了未來生物技術發(fā)展方向。由于技術壁壘比較高，這類企業(yè)的產品一旦落地，對企業(yè)業(yè)績將有爆發(fā)式增長。”

    今年基因檢測的政策端也發(fā)生一些變化，一方面《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂帶來行業(yè)監(jiān)管規(guī)則的明晰。其中第53條規(guī)定，對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內使用。這條規(guī)定讓基因檢測行業(yè)頗為振奮，刺激了企業(yè)的研發(fā)熱情。

    另一方面，國家藥品監(jiān)督管理局、國家標準化管理委員會發(fā)布《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，其中提出推進高通量測序等新型分子診斷技術、臨床質譜技術、伴隨診斷試劑、即時檢驗、溯源和參考測量系統等領域標準制修訂工作。這有望進一步提升行業(yè)的規(guī)范水平。

    眾成醫(yī)械研究院研究員楊靂告訴《證券日報》記者，在政策引導下，基因測序行業(yè)在加速新技術研發(fā)，得益于創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道等支持，業(yè)內企業(yè)快速實現研發(fā)項目落地。而科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板依次實行注冊制，也推動近年來醫(yī)療器械上市的浪潮高漲，目前國內醫(yī)療器械市場主要利好科技創(chuàng)新型企業(yè)。

    但姜天驕也表示，雖然在政策和市場的推波助瀾下，基因檢測行業(yè)十分繁榮，但也存在一些挑戰(zhàn)，除了研發(fā)型企業(yè)的高風險外，主要是新冠肺炎疫情影響部分基因檢測企業(yè)業(yè)績，如果未來疫情影響減弱，產品線單一的企業(yè)將面臨業(yè)績壓力。