業(yè)界人士稱，藥企因不符合生產規(guī)范等問題被處罰或將成常態(tài)

    本報記者 王鶴 見習記者 馮雨瑤

    曾為中標不惜報出最低價的藥企——圣濟堂，如今正遭遇產品被取消中選資格，以及公司被暫停參與國家集采申報資格的雙重打擊。

    2月7日，圣濟堂發(fā)布公告稱，因違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消公司格列美脲片中選資格，同時將貴州圣濟堂制藥有限公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年1月29日至2023年7月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格，暫停時間長達18個月。

    四川天府健康產業(yè)研究院首席專家孟立聯(lián)對《證券日報》記者表示：“中選藥品‘格列美脲片’是一款降糖藥，在圣濟堂的產品庫中占比不是很大，因此短期內對該公司的經營不會有太大影響。但中國糖尿病患者規(guī)模巨大，降糖藥市場廣闊，可見長期影響不可低估。”

    艾媒咨詢集團創(chuàng)始人兼CEO張毅告訴《證券日報》記者：“藥品集采是藥企進入流通環(huán)節(jié)尤其是醫(yī)療機構的主要渠道之一，一旦被取消或暫停中選資格，對企業(yè)的影響恐怕不僅僅在封禁期，更多則在于對品牌聲譽的沖擊。”

    圣濟堂被取消集采資格

    據悉，圣濟堂格列美脲片是第二批國家組織藥品集中采購中選藥品，供貨期為2020年4月份至2023年4月份，中標區(qū)域為山西、上海、江蘇、福建、廣東、廣西、海南七省（市），被取消中選資格后，不能繼續(xù)向上述區(qū)域供貨。

    2021年，格列美脲片進入國家組織藥品集中采購量合計為37297.8萬片，全年采購金額為1647.81萬元，占公司制藥業(yè)務營業(yè)收入的13.49%，占公司總營業(yè)收入的0.76%。同時，公司正在進行一致性評價的三個藥品2021年度合計營業(yè)收入為824.33萬元（未經審計），占公司制藥業(yè)務營業(yè)收入的6.75%，占公司總營業(yè)收入的0.38%。視同通過一致性評價的一個藥品已于2021年12月23日獲得藥品注冊批件，2021年度未產生營業(yè)收入。

    公司表示，格列美脲片被暫停生產、銷售被列入“違規(guī)名單”、暫停參與國家集采的申報資格后，將對公司2022年至2023年經營業(yè)績產生一定影響。

    據公告披露的數(shù)據顯示，2021年度圣濟堂制藥格列美脲片營業(yè)收入為2006.30萬元（未經審計），占公司制藥業(yè)務收入的16.43%，占公司總營業(yè)收入的0.93%。

    監(jiān)管對藥企亮出警示牌

    圣濟堂之所以被取消集采資格，與降糖藥“格列美脲片”在生產過程不符合藥品生產質量管理規(guī)范有關。

    2021年12月23日至2021年12月25日，在國家藥監(jiān)局聯(lián)合貴州省藥監(jiān)局開展的對“格列美脲片”飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)圣濟堂在廠房維護、設備清潔、穩(wěn)定性考察等方面存在嚴重缺陷。

    此前在藥品集中采購競標中，為使格列美脲片品種中標，圣濟堂報出最低價0.052元/片。

    不惜以最低價中標，后又因生產質量管理不規(guī)范等問題被取消中選資格，監(jiān)管對圣濟堂此次的懲罰也為其他藥企亮起警示牌。

    “藥企被取消國家集采資格，目前主要有三點原因，即違規(guī)經營、質量問題、斷供，但凡企業(yè)觸碰到這些問題，就可能會被取消參加集采的資格。”北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣告訴《證券日報》記者。

    去年因斷供集采，華北制藥曾被聯(lián)采辦列入“違規(guī)名單”，9個月不能參與國家藥品集中采購活動。不久后，山東省也公布處罰結果——將華北制藥失信等級評定為“嚴重”，中止其布洛芬緩釋膠囊3年掛網資格，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集中帶量采購活動的申報資格。

    “取消或是暫停集采的資格將是藥企未來需面臨的一個常態(tài)化監(jiān)管，藥企要打起十二分精神，重視涉及的有關產品質量合法合規(guī)等問題。”張毅指出。

    孟立聯(lián)認為，圣濟堂被取消集采其實也傳遞出一個信號，即在中國藥品普通藥物處于買方市場的背景下，因不符合生產規(guī)范等問題被處罰或許將會成為常態(tài)。