剛剛，康希諾傳來喜報：公司重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）“克威莎”獲得世界衛生組織（簡稱“WHO”）認可，被納入全球緊急使用清單。

    業內人士表示，這是當前唯一得到世衛組織EUL認證的第三代技術路線的中國新冠疫苗，也是康希諾新冠疫苗有史以來拿到的最有份量的一次獲批。

    國產第三代技術新冠疫苗有多強？

    康希諾5月19日晚間公告稱，世界衛生組織5月19日在其官方網站披露，將康希諾生物股份公司的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）“克威莎”納入“緊急使用清單”（emergencyuselisting，以下簡稱“EUL”）。

    公告顯示，該產品采用基因工程方法構建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原，擬用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。同時，其不含防腐劑、佐劑及動物源成分。

    EUL程序評估了在公共衛生緊急情況下新型衛生產品的適用性。其目的是盡快提供藥品、疫苗和診斷方法以應對緊急情況，同時遵守嚴格的安全、療效和質量標準。評估過程要權衡緊急情況帶來的威脅，以及使用該產品所帶來的好處與任何潛在風險。同時，WHOEUL是為新冠疫苗實施計劃（COVAX）提供疫苗的先決條件，該清單還允許各國加快各自的監管批準，以進口和管理新冠疫苗。將克威莎納入EUL的決定基于WHO資格預審（PQ）專家（包括來自世界各地的監管專家）對該產品的質量、安全性、有效性數據和風險管理計劃（RMP）的審查。最終的風險效益評估由EUL技術咨詢小組（TAG）進行。

    康希諾表示，該產品被納入WHOEUL后，公司仍需就該產品的未來銷售與意向國家進行商業磋商，若后續海外國家增加采購及使用該產品，將對上市公司的業績產生一定的積極影響。

    據了解，作為少數采用單針免疫程序的第三代技術新冠疫苗，康希諾新冠疫苗于去年2月獲得國家藥監局批準附條件上市。在國外，也先后獲得了墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、厄瓜多爾、匈牙利、印度尼西亞、吉爾吉斯斯坦等多個國家緊急使用批準，并在歐盟獲得GMP認證，在全球頗受好評。

    日前，《自然醫學》雜志發表了新冠疫苗序貫免疫的隨機對照臨床研究。該研究顯示，兩劑滅活疫苗+康希諾疫苗異源加強誘導的免疫反應水平高于滅活疫苗同源加強，且安全性良好。目前已有中國、英國、美國、加拿大、智利、泰國、巴西、阿聯酋、秘魯、阿根廷等多個國家和地區采用或推薦康希諾新冠疫苗作為序貫免疫加強策略。

    值得一提的是，隨著重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）獲得境內外多個國家的附條件上市批準及緊急使用授權，該產品也成為康希諾2021年業績增長的核心引擎，助力公司強勢扭虧為盈。2021年，康希諾實現營業收入43億元，同比增長17174.82%，凈利潤19.14億元，扭虧為盈。

    世衛組織緊急使用清單有多重要？

    緊急使用清單（EUL），是世衛組織在突發公共衛生事件中為評估新衛生產品的適用性所形成的機制，目標是盡快提供藥物、疫苗和診斷工具。

    面對突發的疫情，全球往往缺乏現成的藥物、疫苗、檢測試劑等醫學產品。為能讓醫學產品盡快產生效用、降低疫情影響，世衛組織推出了EUL，在保障安全性和有效性的前提下，簡化審批流程，讓新研發的產品能夠盡早投入到實際使用中。

    簡單來說，EUL就是世界各國新冠疫苗的采購名單，選擇接種該名單疫苗的民眾意味著獲得了一張“全球通行證”，可以自由通行各個國家。而目前各國執行的入境政策標準不一，即便擁有A國的準入，也可能不能自由前行B國，世衛組織的認證正好打破了這一僵局，猶如給了一張“綠色通行證”。

    當然，想獲得世衛組織緊急使用清單這個“綠色通行證”，并不容易。

    據WHO官網信息，目前世衛組織全球共批準了11種新冠疫苗的緊急使用。而本次納入全球緊使用清單的康希諾疫苗，也是全球首款第三代技術路線的中國新冠疫苗。

    據記者了解，康希諾還研發了全球創新的吸入用新冠疫苗，2021年3月獲批臨床。截至2021年末，已完成臨床I/II期試驗。這可能成為全球首款可吸入用新冠疫苗。