本報記者 徐一鳴 見習記者 金婉霞

    近期，艾力斯股價漲幅明顯。數(shù)據(jù)顯示，截至9月14日收盤，一個月之內，艾力斯股價累計漲幅達50.38%；同一時期，WIND創(chuàng)新藥指數(shù)卻累計跌去了2.30%。

    股價大幅上漲與艾力斯核心產(chǎn)品伏美替尼銷售額大增密切相關。半年報顯示，2023年上半年伏美替尼銷售額達7.13億元，同比增長137.82%，超出市場預期。

    一位分析師告訴《證券日報》記者，原本市場對于伏美替尼的銷售預期并不高，“伏美替尼是第三代EGFT-TKI，上市時，國內已有另兩款產(chǎn)品已上市：阿斯利康的奧希替尼和翰森制藥的阿美替尼。”該分析師表示，即便面對著激烈的競爭，上半年伏美替尼仍賣出了近十億元的銷售額并且實現(xiàn)盈利，這對一家創(chuàng)新藥企來說，是不小的成就。

    醫(yī)保或是驅動放量因素之一

    目前，伏美替尼是艾力斯的核心產(chǎn)品也是公司唯一已獲批上市的產(chǎn)品，適應癥有兩項：二線治療適應癥，即針對既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展、并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者（2021年3月獲批）；一線治療適應癥，即針對具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者（2022年6月獲批）。

    銷售數(shù)據(jù)顯示，2021年至2022年，伏美替尼的銷售額分別為2.36億元、7.9億元；2023年上半年，伏美替尼銷售再度放量達7.13億元，其半年銷售額已逼近2022年全年水平。

    這也吸引了多家券商的注意。9月12日，艾力斯披露的投資者調研紀要顯示，共33家投資機構對其進行了調研；此外，興業(yè)證券、招商證券、中信建投、中信證券等多家機構給出買入評級。

    《證券日報》記者注意到，除伏美替尼本身的安全性及有效性外，快速進入醫(yī)保也是伏美替尼實現(xiàn)放量的因素之一。據(jù)悉，伏美替尼二線治療適應癥于2021年3年獲批，同年即通過醫(yī)保談判進入國家醫(yī)保；伏美替尼一線治療適應癥于2022年6月獲批，同年也順利被納入醫(yī)保目錄。

    就此，艾力斯對《證券日報》記者進一步回復表示，公司高度重視醫(yī)保談判工作，積極推動伏美替尼納入國家倡導建立的全方位、多層次醫(yī)療保障體系中；同時，公司基于伏美替尼品種的差異化優(yōu)勢制定了專業(yè)的營銷策略，持續(xù)向市場傳遞產(chǎn)品的關鍵數(shù)據(jù)和信息。伏美替尼的差異化優(yōu)勢獲得了臨床醫(yī)生的高度認可，已經(jīng)形成了良好的口碑效應，銷售的規(guī)模效應也已逐步顯現(xiàn)。

    艾力斯表示，伏美替尼是公司首個自主商業(yè)化產(chǎn)品，公司將持續(xù)復盤和總結過往的經(jīng)驗，不斷提高伏美替尼的市場占有率，我們相信這些經(jīng)驗和積累可以復制到公司的下一個產(chǎn)品，助力公司走得更遠、更好。

    出海及超適應癥將是未來主要看點

    記者同時注意到，第三代EGFT-TKI的市場競爭將日益激烈。今年5月底，貝達藥業(yè)的貝福替尼的二線適應癥也已獲批上市，此外，倍而達藥業(yè)的瑞澤替尼、奧賽康的ASK120067、圣和藥業(yè)的奧瑞替尼也有望于近期內獲批。

    有業(yè)內人士表示，可以想象，第三代EGFT-TKI的市場競爭將不亞于PD-1。前述分析師也對記者表示稱，艾力斯未來的增長驅動仍需觀望。

    對此，艾力斯表示，后期，伏美替尼的主要看點有二：一方面，伏美替尼獲益人群廣泛，有望進一步提高滲透率。伏美替尼具有劑量窗寬，安全性好等臨床特性，使其具備了其他EGFR-TKI所不具備的更加廣泛的獲益人群。伏美替尼不但可以開發(fā)用于EGFR T790M突變，EGFR敏感突變NSCLC的晚期治療和輔助治療，針對腦部轉移病灶具有良好效果；還在開發(fā)20外顯子插入突變、PACC罕見突變等非典型突變的治療、以及和其他藥物進行聯(lián)用，探索聯(lián)合治療模式。

    另一方面，艾力斯也正在積極推進伏美替尼的出海。公司早在2021年7月就與ArriVent達成了伏美替尼的海外授權合作。自達成合作后，公司與ArriVent雙方深度合作，不斷優(yōu)化伏美替尼全球化臨床研發(fā)規(guī)劃，目前已高效啟動了伏美替尼全球的第一個III期注冊臨床試驗——伏美替尼針對20外顯子插入突變非小細胞肺癌患者一線治療適應癥的臨床研究，包括美國、中國、日本及歐洲等國家和地區(qū)，并在今年上半年完成了海外首例患者入組。在該適應癥方面，國內外都存在巨大的未被滿足的臨床需求。

    海外收入預期方面，艾力斯稱，除已取得的4000萬美元首付款、首個研發(fā)里程碑付款、ArriVent部分股權外，艾力斯未來有望取得伏美替尼海外的研發(fā)和銷售里程碑付款、以及高個位數(shù)至兩位數(shù)百分比的銷售提成。

（編輯 才山丹）