本報(bào)記者 陳紅

    4月7日晚間，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫(yī)藥”，證券代碼：600276）發(fā)布公告稱(chēng)，公司已與Merck KGaA，Darmstadt，Germany（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“德國(guó)默克”）達(dá)成協(xié)議，將自主研發(fā)的SHR7280口服GnRH受體拮抗劑項(xiàng)目有償許可給德國(guó)默克。

    根據(jù)公告，SHR7280是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服小分子非肽類(lèi)GnRH受體拮抗劑，具有給藥便捷、患者依從性高等特點(diǎn)，有望成為輔助生殖領(lǐng)域全球首個(gè)獲批的口服GnRH受體拮抗劑。2023年下半年，該產(chǎn)品啟動(dòng)應(yīng)用輔助生殖技術(shù)治療的女性受試者中口服SHR7280片在控制性超促排卵（COH）過(guò)程中的有效性、安全性及耐受性的多中心、陽(yáng)性藥物對(duì)照的雙盲研究（SHR7280-302研究），并于2024年年底完成臨床試驗(yàn)的主要研究部分。

    資料顯示，德國(guó)默克是一家具有悠久歷史的跨國(guó)化學(xué)、制藥和生命科學(xué)集團(tuán)，創(chuàng)建于1668年，總部位于德國(guó)達(dá)姆施塔特，是德國(guó)法蘭克福證券交易所上市公司（證券代碼：MRK）。其業(yè)務(wù)遍布65個(gè)國(guó)家，全球員工超過(guò)6.2萬(wàn)名。2024年年報(bào)顯示，該集團(tuán)全年實(shí)現(xiàn)212億歐元營(yíng)收，凈利潤(rùn)達(dá)27.9億歐元，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)尤其是輔助生殖領(lǐng)域占據(jù)重要地位。

    根據(jù)雙方簽署的協(xié)議，德國(guó)默克將獲得SHR7280在中華人民共和國(guó)大陸地區(qū)商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，以及在授權(quán)區(qū)域之外區(qū)域的優(yōu)先談判權(quán)。作為對(duì)價(jià)，德國(guó)默克將向恒瑞醫(yī)藥支付1500萬(wàn)歐元的首付款。產(chǎn)品在獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，恒瑞醫(yī)藥還有資格獲得一定的里程碑付款，并將根據(jù)實(shí)際年凈銷(xiāo)售額獲得兩位數(shù)的銷(xiāo)售提成。此外，雙方還將設(shè)立聯(lián)合管理委員會(huì)，以協(xié)調(diào)許可產(chǎn)品在中國(guó)大陸的商業(yè)化，雙方各向聯(lián)合管理委員會(huì)指派3名代表。

    此次合作對(duì)于恒瑞醫(yī)藥具有多方面的重要意義。公告顯示，德國(guó)默克在輔助生殖領(lǐng)域的市場(chǎng)地位和商業(yè)化能力，有助于快速推進(jìn)SHR7280產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程，且有機(jī)會(huì)同步拓寬產(chǎn)品的海外市場(chǎng)，為全球患者提供優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

    薩摩耶云科技集團(tuán)首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家鄭磊在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，恒瑞醫(yī)藥通過(guò)與國(guó)際知名藥企德國(guó)默克合作，不僅能借助其資源加速SHR7280在中國(guó)及海外市場(chǎng)的商業(yè)化進(jìn)程，還有望學(xué)習(xí)借鑒國(guó)際先進(jìn)的研發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步提升自身的國(guó)際影響力，加速?lài)?guó)際化戰(zhàn)略布局。

    有業(yè)內(nèi)人士向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，License out（對(duì)外授權(quán)）是當(dāng)前創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)出海的重要模式。藥企通過(guò)將自主研發(fā)的創(chuàng)新管線授權(quán)給其他企業(yè)，一方面能夠獲得融資，包括首付款以及基于研發(fā)、注冊(cè)、銷(xiāo)售等不同階段達(dá)成特定目標(biāo)后所獲取的里程碑付款，有助于穩(wěn)定自身的現(xiàn)金流；另一方面，可以借助跨國(guó)藥企在海外廣泛的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)、成熟的市場(chǎng)渠道以及專(zhuān)業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì)等資源，加速創(chuàng)新藥在海外市場(chǎng)的商業(yè)化準(zhǔn)入進(jìn)程，后續(xù)還能依據(jù)海外市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況獲取銷(xiāo)售分成，進(jìn)而提升銷(xiāo)售業(yè)績(jī)。這種合作模式充分體現(xiàn)出“1+1＞2”的協(xié)同效應(yīng)，實(shí)現(xiàn)雙方優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏。

    盡管此次合作前景廣闊，但藥品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及上市容易受到一些不確定性因素的影響，最終SHR7280能否成功獲批上市仍存在一定風(fēng)險(xiǎn)。此外，協(xié)議中所約定的里程碑款需要滿足一定的條件，最終里程碑付款金額尚存在不確定性。投資者需謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

    中國(guó)金融智庫(kù)特邀研究員余豐慧向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，此次合作充分彰顯了恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力，是醫(yī)藥行業(yè)國(guó)際合作的典型案例，后續(xù)隨著SHR7280商業(yè)化推進(jìn)，將對(duì)輔助生殖領(lǐng)域的藥物研發(fā)和市場(chǎng)格局產(chǎn)生積極影響，為公司未來(lái)發(fā)展注入新動(dòng)力。

（編輯 喬川川）