本報(bào)訊 （記者劉釗）4月8日，在第91屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械（春季）博覽會(huì)（CMEF）上，青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“海爾生物”）宣布其醫(yī)用低溫保存箱和血液冷藏箱兩類產(chǎn)品成功通過歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證，獲得公告機(jī)構(gòu)證書。這標(biāo)志著海爾生物成為全球首家在醫(yī)用低溫存儲(chǔ)設(shè)備領(lǐng)域通過MDR認(rèn)證的企業(yè)，也為海爾生物后續(xù)進(jìn)入歐盟及全球市場(chǎng)提供了助力，進(jìn)一步鞏固了其在生命科學(xué)與醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

    當(dāng)前，國(guó)際局勢(shì)不確定性加劇，關(guān)稅壁壘與供應(yīng)鏈不確定性對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)出口形成嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。而歐洲作為全球醫(yī)療器械監(jiān)管最嚴(yán)格的區(qū)域之一，正成為企業(yè)全球化布局的戰(zhàn)略高地。獲得MDR認(rèn)證后，海爾生物旗下產(chǎn)品可進(jìn)入歐盟醫(yī)療渠道銷售，歐洲市場(chǎng)將進(jìn)一步打開，并且在東南亞、中東、非洲等地區(qū)的注冊(cè)進(jìn)程也將顯著提升。據(jù)了解，獲得歐盟MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可憑借其國(guó)際認(rèn)可度，大幅簡(jiǎn)化在東南亞、中東、非洲等其他海外地區(qū)的注冊(cè)流程，幫助企業(yè)快速進(jìn)入新興市場(chǎng)。

    據(jù)海爾生物2024年財(cái)報(bào)顯示，海爾生物歐洲和亞太地區(qū)收入合計(jì)保持高雙位數(shù)增長(zhǎng)，智慧用血方案在意大利、巴西實(shí)現(xiàn)突破，并落地坦桑尼亞、摩洛哥、埃塞俄比亞等10多個(gè)國(guó)家。凍存方案在歐洲制藥渠道持續(xù)拓展，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室的合作持續(xù)深化。目前，公司已與世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）等近80個(gè)國(guó)際組織建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系，產(chǎn)品及解決方案已應(yīng)用于全球150多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

    近年來，海爾生物持續(xù)推進(jìn)“一國(guó)一策”本土化策略，一方面通過本土化產(chǎn)品體系布局，持續(xù)提升低溫存儲(chǔ)類優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品份額，加快實(shí)驗(yàn)室儀器、耗材等非存儲(chǔ)類新產(chǎn)品和方案拓展。另一方面，公司不斷加強(qiáng)本地化運(yùn)營(yíng)體系布局，完善企劃、市場(chǎng)、售后團(tuán)隊(duì)，增強(qiáng)醫(yī)療、科研、制藥等渠道終端觸點(diǎn)能力，搭建起覆蓋當(dāng)?shù)鼗a(chǎn)品－營(yíng)銷－物流－售后等本地化運(yùn)營(yíng)中心，實(shí)現(xiàn)對(duì)當(dāng)?shù)赜脩粜枨蟮目焖俣床旌晚憫?yīng)，實(shí)現(xiàn)出海模式從“產(chǎn)品輸出”向“生態(tài)共建”升級(jí)，穩(wěn)步提升當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率。

    未來，海爾生物將持續(xù)推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，深化跨區(qū)域、跨渠道、跨品類的海外布局，加速本土化運(yùn)營(yíng)體系建設(shè)，積極培育海外市場(chǎng)增量，構(gòu)筑全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

（編輯 郭之宸）