本報記者 張文湘 見習記者 金婉霞

    4月17日晚間，和元生物披露2024年年報。數據顯示，2024年，和元生物營業收入達2.48億元，同比增長21.16%。其中，公司合同定制研發生產（即CDMO，是一種新興的研發生產外包組織）業務的銷售收入達1.35億元，同比增長26.12%。這一數字引起市場關注，被認為是“超預期”。

    4月18日開盤，和元生物技術（上海）股份有限公司（下稱“和元生物”）股價直線拉升，漲幅一度逾5%。一位行業人士向《證券日報》記者解釋稱：“和元生物是A股市場細胞與基因治療CDMO第一股。它所服務的客戶對象并非傳統的藥品，而是細胞藥品、基因藥品，后者是最前沿的醫藥科技產品，也在一定程度上體現了生命科技前沿產品的市場景氣度。”

    在年報中，和元生物表示，2024年，公司在溶瘤病毒、AAV基因治療、CAR-T/NK、干細胞等細胞治療以及mRNA、外泌體等多個細分領域開拓新客戶，并已取得較好的訂單進展，年內新增CDMO業務訂單額超過2.7億元，全年協助客戶獲得12項新藥臨床研究申請（IND）批件。“截至2024年末，公司累計協助客戶獲得國內外IND批件44項，累計承接各類細胞和基因治療CDMO項目數量超過450項，其中三期臨床項目4項。”和元生物相關負責人對記者表示。

    2025年以來，國內在基因與細胞治療領域陸續出臺扶持政策，推動行業有序健康發展。今年1月份，國務院發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，明確對細胞與基因治療藥物實施優先審評審批，縮短上市周期60%；同時，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《細胞治療產品生產檢查指南》，要求加強細胞治療產品的生產質量管理。

    在產品方面，產品獲批上市的進度正在加快。今年1月份，細胞治療產品艾米邁托賽注射液獲附條件批準上市，用于治療激素耐藥的急性移植物抗宿主病；4月份，又一款基因治療藥物波哌達可基注射液獲批上市，用于治療中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏癥）成年患者等。

    “無論是政策端、還是產品端，我們認為，基因與細胞治療領域可能將進入爆發期。”前述行業人士表示。

    和元生物相關負責人表示，公司深耕細胞和基因治療領域十余年，公司位于臨港的產業基地約7.7萬平方米，配備13條GMP載體生產線與20條細胞生產線，具備5L至500L質粒發酵規模和50L至2000L懸浮細胞培養規模，“產線數量與產能規模位居國際行業前列，是國內為數不多能夠為細胞和基因治療產品開發提供一站式服務的企業，能夠幫助客戶在一個場地內完成從藥物開發、臨床試驗到商業化生產服務。”