本報訊 （記者何文英）近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“華納藥廠”）子公司上海致根醫藥科技有限公司在研創新藥項目ZG-001膠囊，已啟動Ⅱa期臨床研究，完成倫理審核并開始病例入組。目前，首都醫科大學附屬北京安定醫院、首都醫科大學附屬北京安定醫院蕪湖醫院兩家研究中心正在招募合適受試者。

    ZG-001是致根醫藥自主開發的具有全新結構的抗抑郁1類新藥，擬用于治療成人抑郁障礙，包括伴有自殺意念或行為的重性抑郁障礙（MDSI）或難治性抑郁（TRD）或重性抑郁障礙（MDD）。

    臨床前研究表明，ZG-001抗抑郁作用機制明確，試驗數據表明ZG-001單次口服給藥后可快速提高腦內pTrkB的表達，激活BDNF-TrkB信號通路，從而發揮快速、持久的抗抑郁作用。

    此外，在多個經典動物抗抑郁藥效模型中，ZG-001均展現出良好的抗抑郁活性，具有起效迅速和藥效持久的特點。在表現良好抗抑郁效果的同時，ZG-001還表現出優異的代謝性質及安全性。

    Ⅰ期臨床研究結果顯示，ZG-001安全性優異，未見超過1級不良反應。ZG-001的口服吸收迅速，藥代性能優異，暴露量隨給藥劑量的增加而線性增加；無明顯性別差異，無蓄積。

    非臨床研究和Ⅰ期臨床研究共同表明ZG-001未見藥物依賴、分離等精神副作用。

    上述研究結果表明，ZG-001有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。

    本次Ⅱa期臨床研究，由國內知名三甲精神專科醫院——首都醫科大學附屬北京安定醫院的王剛教授作為主要研究者牽頭開展，擬入組60例伴自殺意念或行為的抑郁癥患者。本項研究已獲得國家藥品監督管理局和首都醫科大學附屬北京安定醫院倫理委員會的批準。

    世衛組織數據顯示，全球抑郁癥患者高達3.22億人。據《國民抑郁癥藍皮書》披露，我國抑郁癥患者達9500萬人——而且發病群體呈年輕化趨勢，50%的患者為在校學生，18歲以下占比30.28%，即2850萬人。

    ZG-001膠囊啟動Ⅱa期臨床試驗，標志著華納藥廠在為抑郁癥患者提供切實可及的治療新方案的努力中又邁出了一大步。

（編輯 張偉）