本報(bào)記者 張敏

    4月19日，港股上市公司聯(lián)邦制藥發(fā)布公告稱，公司全資附屬公司聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司接獲國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。目前司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市，公司是國(guó)內(nèi)首家獲得該生物類似物臨床批件的企業(yè)。4月20日，受此消息影響，聯(lián)邦制藥一度大漲超8%。

    當(dāng)下，減重賽道成為國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)看好的一大領(lǐng)域，并已經(jīng)上演群雄逐鹿的場(chǎng)景。除了聯(lián)邦制藥外，包括華東醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等企業(yè)都寄希望在減重市場(chǎng)分一杯羹。

    對(duì)此，中信建投證券制藥及生物科技組首席分析師袁清慧在首屆中國(guó)糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發(fā)創(chuàng)新大會(huì)上介紹，在底層技術(shù)的突破驅(qū)動(dòng)下，創(chuàng)新藥物形式正不斷發(fā)展。從創(chuàng)新藥治療領(lǐng)域分布來看，腫瘤領(lǐng)域一直是新藥研發(fā)重點(diǎn)，但非腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量近年也在逐步提升，其中肥胖相關(guān)適應(yīng)癥已成為重要增長(zhǎng)方向。腫瘤是一個(gè)幾百萬人的市場(chǎng)，但減重是幾億人的市場(chǎng)需求，只要抓住里面幾百萬或者一千萬就能做出爆款，不太容易出現(xiàn)類似腫瘤藥物的內(nèi)卷情況。

    “司美格魯肽”減重走火

    諾和諾德上調(diào)全年業(yè)績(jī)預(yù)期

    引發(fā)資本市場(chǎng)對(duì)減重賽道關(guān)注的助推因素之一，是跨國(guó)藥企諾和諾德減肥藥品“司美格魯肽”的銷售業(yè)績(jī)：在降糖、減重的雙重功效加持下，“司美格魯肽”成為了醫(yī)藥銷售市場(chǎng)的“爆款”。

    根據(jù)諾和諾德披露的2022年財(cái)報(bào)，其司美格魯肽系產(chǎn)品表現(xiàn)亮眼：其中，適應(yīng)證為2型糖尿病的司美格魯肽注射液Ozempic（商品名：諾和泰）的銷售額約87.9億美元，司美格魯肽片Rybelsus銷售額約為16億美元，而用于減重的司美格魯肽注射液Wegovy的銷售額約9億美元，同比增長(zhǎng)近300%（按照固定匯率）。

    公開信息顯示，諾和諾德司美格魯肽Wegovy于2021年6月份獲FDA批準(zhǔn)用于成人減肥適應(yīng)癥，2022年年末，Wegovy獲FDA批準(zhǔn)用于治療12歲及以上青少年的肥胖癥。今年3月30日，歐洲藥品管理局（EMA）網(wǎng)站顯示，諾和諾德司美格魯肽Wegovy用于12歲及以上青少年體重管理的上市申請(qǐng)獲人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)。

    減重適應(yīng)癥的擴(kuò)容進(jìn)一步推高了諾和諾德的業(yè)績(jī)預(yù)期。2023年4月13日，諾和諾德官網(wǎng)發(fā)布《上調(diào)2023年銷售與經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)預(yù)期》的公告。公告顯示，2023年前3個(gè)月，諾和諾德銷售增長(zhǎng)25%，經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)增長(zhǎng)28%。此外，諾和諾德上調(diào)了以固定匯率CER計(jì)算的全年銷售和經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)預(yù)期：銷售收入增長(zhǎng)幅度由此前預(yù)計(jì)的13%至19%，上調(diào)至24%至30%；經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)增幅由此前的13%至19%，上調(diào)至28%至34%。

    諾和諾德表示，2023年全年的銷售預(yù)期上調(diào)，主要反映了Wegovy®第一季度在美國(guó)市場(chǎng)的處方趨勢(shì)，以及對(duì)其更高的全年銷售預(yù)期。此外，第二家合約生產(chǎn)商已經(jīng)準(zhǔn)備投產(chǎn)，將促進(jìn)Wegovy®的供應(yīng)能力提升。調(diào)整后的銷售預(yù)期反映了諾和泰®更高的全年銷售預(yù)期，主要是GLP-1類產(chǎn)品銷量出現(xiàn)加速增長(zhǎng)后美國(guó)市場(chǎng)的銷售增長(zhǎng)。

    目前，諾和諾德在中國(guó)銷售的諾和泰®（司美格魯肽注射液）獲批適應(yīng)癥為2型糖尿病。但在國(guó)內(nèi)的社交媒體上，司美格魯肽注射液已經(jīng)被廣泛傳播為“減肥”神藥。

    對(duì)于司美格魯肽在社交媒體上走火，一位不愿具名的內(nèi)分泌科醫(yī)生在上述中國(guó)糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發(fā)創(chuàng)新大會(huì)上向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，司美格魯肽在中國(guó)尚未獲批超重或肥胖適應(yīng)癥。這就存在劑量的使用風(fēng)險(xiǎn)，即目前司美格魯肽注射液的初始劑量是0.25mg，每周一次；4周后，應(yīng)增至0.5mg，每周一次；按0.5mg，每周一次治療至少4周后，劑量可增至1mg/每周一次。而減重適應(yīng)癥劑量2.4mg/0.75ml。“目前不建議沒有糖尿病的病人使用這個(gè)藥物。”

    群雄逐鹿

    藥企搶占國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)

    2021年年末，為鼓勵(lì)和推動(dòng)體重控制藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)和相關(guān)技術(shù)要求，國(guó)家藥審中心組織制定了《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心審評(píng)員李遠(yuǎn)紅表示，近年來，我國(guó)超重和肥胖患者數(shù)量顯著增加，對(duì)于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。

    “國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售藥物僅奧利司他一種，因此該領(lǐng)域存在巨大的未滿足需求。目前，國(guó)內(nèi)外藥企在中國(guó)市場(chǎng)均已布局基于新靶點(diǎn)的減肥藥，隨著研究證據(jù)的積累，相關(guān)藥物有望在不久的將來獲批上市。”巨豐投顧高級(jí)投資顧問林海明向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示。

    頭豹研究院發(fā)布的報(bào)告顯示，隨著新一代GLP-1陸續(xù)獲批肥胖適應(yīng)癥，減重藥物正成為一種新的選擇。FDA已有多款藥品獲批，中國(guó)亦有多款GLP-1品種處于后期階段，減重市場(chǎng)的格局將被重塑。

    在國(guó)內(nèi)，減重藥物的研發(fā)已經(jīng)變得日趨激烈。

    近日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示，諾和諾德登記了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（OASIS3），旨在評(píng)估每日服用1次司美格魯肽50mg片劑在中國(guó)超重或肥胖成人中的療效和安全性。

    4月14日，華東醫(yī)藥在召開的2022年度業(yè)績(jī)交流會(huì)上介紹，公司利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已于2023年3月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市；肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)于2022年7月獲得受理，有望于年內(nèi)獲批。此外，司美格魯肽注射液目前已完成I期臨床試驗(yàn)全部受試者給藥及隨訪。

    此外，信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等藥企在研GLP-1創(chuàng)新藥的研發(fā)方向均包含肥胖適應(yīng)癥。

（編輯 袁元）