狂犬病單抗替代目前使用的血清，將解決狂犬病疫苗形成抗體前的窗口期保護問題，市場規模理論上等同于狂犬病疫苗，預計今明兩年我國將有狂犬病單抗陸續獲批上市。

    在5月21日至5月27日的發布周期內，來自歌禮制藥、石藥集團、康方生物、以嶺藥業等的創新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。目前，“人民金融·創新藥指數”的成分樣本共有878個。受這些因素推動，截至5月27日，“人民金融·創新藥指數”報1668.35點，在最近一個發布周期內上漲了1.4%。

    傳奇生物CAR-T療法

    有望年底獲批美國上市

    近日，人福醫藥自主研發的注射用磷丙泊酚二鈉收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，成為今年我國第五款獲批上市的創新藥。

    近年來，人福醫藥聚焦核心治療領域，圍繞“差異化+創新”進行研發項目布局。注射用磷丙泊酚二鈉是人福醫藥繼注射用苯磺酸瑞馬唑侖后第二個獲批上市的1類新藥，標志著企業在創新之路上斬獲新成果，同時，該產品的上市將進一步鞏固和提升人福藥業在麻醉領域的核心競爭力。

    新發布周期內，揚子江藥業1類新藥注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的上市申請（受理號：CXHS1900022）狀態變為在審批，即進入行政審批階段，預計即將正式獲批。

    同時，我國企業研發的創新藥海外申報上市取得重要進展。傳奇生物5月26日宣布，美國食品藥品監督管理局已接受優先審查西達基奧侖賽（cilta-cel）的生物制品許可申請（BLA）（“優先審查接受”）。cilta-cel是一種在研的靶向BCMA的CAR-T療法。根據處方藥使用者付費法案，FDA將在11月29日前完成對該BLA的審查。這意味著，cilta-cel有望在今年11月底前獲FDA批準上市，并有望成為全球第二個BCMACAR-T細胞免疫療法。

    5月26日，億帆醫藥在投資者互動平臺表示，已完成F-627的全球III期臨床試驗并已向FDA提交了BLA。目前，F-627項目已完成國內、國外開展的I期、II期及III期臨床試驗，并達到臨床試驗預設目標，是目前全球G-CSF治療藥品中既與長效原研產品，也與短效原研產品進行對比研究的臨床項目，并均達到臨床預設目標的在研產品。

    狂犬單抗有望成為大品種

    在“人民金融·創新藥指數”的成分樣本中，狂犬單抗被認為具有成為大品種的潛力。

    西南證券研報認為，預計隨著我國養寵率不斷提升至42%，最終我國每年約有3000萬人接種狂苗需求，以及1200萬人的被動免疫制劑使用需求（狂苗接種者數量的40%），狂犬病行業規模在2034年左右達到380億元規模，復合增長率約為8.3%。其中，國內市場被動免疫市場需求規模高達165億元，狂犬單抗規模為135億元。

    在狂犬單抗賽道，目前僅有華北制藥、興盟生物和智翔醫藥3家企業布局的產品進入了臨床階段，華北制藥、興盟生物的狂犬單抗有望在今明兩年上市。其中，華北制藥的狂犬單抗進展最快，該藥于去年7月初申報上市，去年8月被納入優先審評審批，目前正在等待現場核查。興盟生物的狂犬單抗正在中美同時開展III期臨床，目前美國III期臨床的入組已經結束，中國的III期臨床正在入組。

    據西南證券測算，若取得50%空白市場滲透率，華北制藥的狂犬單抗產品接種量有望達到300萬人份，銷售有望達到30億元，按照30%凈利率計算，貢獻9億元凈利潤。而興盟生物的狂犬單抗產品有望成為幾十億級別大品種，且有進一步在海外拓寬銷售空間的潛力。

    歌禮制藥兩款

    NASH新藥獲批臨床

    在新發布周期內，來自歌禮制藥、石藥集團、康方生物等的創新藥獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。這些新成分的納入是推動“人民金融·創新藥指數”走高的主要原因。

    其中，歌禮制藥有兩款1類新藥獲批中國臨床，分別為ASC42片和ASC40片，兩款新藥擬開發的適應癥均為非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。目前，全球尚無NASH藥物上市。據行業研究估計，全球NASH相關市場在2025年將達到350-400億美元，將超過丙型肝炎市場，成為“下一個全球熱點”。NASH是歌禮制藥重點布局領域，公司已布局ASC40、ASC41、ASC42三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體β（THR-β）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。

    石藥集團也有兩款創新藥分別獲批中國和美國臨床。5月25日，石藥集團發布公告稱，集團自主開發的SYHX1903已獲國家藥監局批準，可在中國開展臨床試驗；集團附屬公司NovaRockBiotherapeuticsLimited發現和研發的全人源抗體藥物NBL-015的臨床試驗申請獲美國食品藥品監督管理局批準。