本報(bào)記者 張敏

    6月18日，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告稱，公司注射用米卡芬凈鈉（下簡(jiǎn)稱“米卡芬凈鈉”）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)注冊(cè)，允許簽發(fā)上市。

    華東醫(yī)藥介紹，公司的超級(jí)抗生素領(lǐng)域產(chǎn)品達(dá)托霉素于2015年上市銷售，注射用醋酸卡泊芬凈于2020年11月獲批上市，本次注射用米卡芬凈鈉獲批上市，成為公司第三個(gè)獲批的超級(jí)抗生素藥物。

    華東醫(yī)藥表示，這將進(jìn)一步完善公司在超抗領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，與公司現(xiàn)有超抗領(lǐng)域上市品種形成協(xié)同效應(yīng)，有利于提升其在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用。公司后續(xù)將積極推動(dòng)注射用米卡芬凈鈉的上市銷售工作。”

    公告顯示，米卡芬凈鈉是美國(guó)感染病學(xué)會(huì)（IDSA）念珠菌病臨床實(shí)踐指南推薦一線用藥，是繼卡泊芬凈之后全球第二個(gè)獲批上市的棘白菌素類抗真菌藥物。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端全身用抗真菌藥注射TOP5品種中，米卡芬凈鈉排在第四位。

    隨著國(guó)產(chǎn)注射用米卡芬凈鈉陸續(xù)獲批上市，原研藥市場(chǎng)份額被快速搶占，2020年原研藥企的市場(chǎng)份額跌至六成，國(guó)產(chǎn)替代空間仍有較大潛力。

    作為新一代棘白菌素類，米卡芬凈鈉生命周期較長(zhǎng)，是未來(lái)抗真菌市場(chǎng)的主力軍。經(jīng)IQVIA數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，該產(chǎn)品2020年全球銷售額為3.36億美元。公開資料顯示，該藥物原研廠家為安斯泰來(lái)（Astellas），于2002年在日本上市，2005年獲得FDA批準(zhǔn)，2007年在中國(guó)獲批上市。

    華東醫(yī)藥公告介紹，米卡芬凈鈉作用機(jī)制獨(dú)特，副作用小，抗菌譜廣，有效覆蓋臨床常見念珠菌以及曲霉菌，可用于血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌感染的各個(gè)環(huán)節(jié)，能應(yīng)用于ICU搶救中發(fā)生的大規(guī)模真菌感染。臨床研究結(jié)果表明，在同類產(chǎn)品中，米卡芬凈鈉安全性良好，對(duì)肝腎功能不全患者及兒童、老年人無(wú)需調(diào)整劑量，并可與免疫抑制劑等多種藥物聯(lián)用，極少出現(xiàn)藥物間相互作用，且價(jià)格相對(duì)低廉，市場(chǎng)潛力大。

    值得一提的是，作為發(fā)酵半合成藥物，米卡芬凈鈉技術(shù)路線和過(guò)程參數(shù)控制非常復(fù)雜，生產(chǎn)工藝門檻極高。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“發(fā)酵半合成”的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)發(fā)酵、分離純化、合成等多個(gè)技術(shù)環(huán)節(jié)，需要先通過(guò)發(fā)酵技術(shù)獲得主環(huán)粗品，再經(jīng)過(guò)分離純化獲得中間產(chǎn)物，再以中間產(chǎn)物為起始物料，采用合成技術(shù)完成側(cè)鏈拼接，最終獲得目標(biāo)成分。

    截至目前，在米卡芬凈鈉國(guó)內(nèi)專利到期之后，除原研企業(yè)外，國(guó)內(nèi)共有六家企業(yè)（含華東醫(yī)藥）取得了米卡芬凈鈉藥品注冊(cè)證書，且均未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

    華東醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)發(fā)酵半合成領(lǐng)域技術(shù)實(shí)力比較雄厚的老牌代表企業(yè)之一，除卡泊芬凈等超抗產(chǎn)品外，華東醫(yī)藥主打產(chǎn)品阿卡波糖片、百令膠囊、環(huán)孢素A和他克莫司均需經(jīng)過(guò)發(fā)酵生產(chǎn)。以阿卡波糖為例，由于原料藥發(fā)酵技術(shù)壁壘高，目前國(guó)內(nèi)僅華東醫(yī)藥等4家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文。

    未來(lái)，隨著研發(fā)的推進(jìn)，華東醫(yī)藥有望憑借自身在發(fā)酵領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)助力米卡芬凈鈉藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

（編輯 李波）