6月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布公告，就《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件向社會公開征求意見。與此前方案相比，今年醫(yī)保目錄外調(diào)整在繼續(xù)支持新冠藥物、創(chuàng)新藥物的基礎(chǔ)上，同時將罕見病治療藥物、兒童用藥明確列入申報條件，充分體現(xiàn)了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關(guān)注。

    兒童專用藥

    占比不足2%

    長期以來，我國兒科用藥種類匱乏。調(diào)查報告顯示，我國90%的臨床基本藥品沒有兒童專用劑型。國內(nèi)現(xiàn)有的3500多個藥品制劑品種中，兒童專用藥品種只有60多種，占比1.7%。

    在全國6000多家藥廠中，涉及生產(chǎn)兒童藥品的廠家有1000多家，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家，占比不足1%，有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)也僅30多家。

    生產(chǎn)兒童用藥的企業(yè)寥寥無幾，主要與兒童用藥研發(fā)難度高、投入大、利潤卻較少的特點有關(guān)。同時，兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，受倫理、臨床試驗可行性、產(chǎn)業(yè)政策和市場等多方面因素影響，其可獲得性和安全性的保障難度遠(yuǎn)高于成人用藥。

    平安證券表示，目前兒童用藥市場在我國藥品終端市場的占比還不足5%，市場遠(yuǎn)沒有飽和，未來發(fā)展空間廣闊。

    政策支持兒童用藥研發(fā)

    為解決臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局，近年來國家持續(xù)加大政策力度，支持兒童用藥的研制和創(chuàng)新。

    5月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，明確鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。對首個批準(zhǔn)上市的兒童專用新品種、試劑和規(guī)格以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。業(yè)內(nèi)人士表示，該實施條例在引導(dǎo)激勵企業(yè)開發(fā)兒童用藥方面邁出了非常實質(zhì)性的一步。

    2021年9月，國務(wù)院印發(fā)《中國兒童發(fā)展綱要（2021-2030）》，提出鼓勵兒童用藥研發(fā)生產(chǎn)，加快兒童用藥申報審批工作。2021年11月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開征求意見，首次新增“兒童藥品目錄”，這一新增將引發(fā)醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)保報銷的變化。

    此外，國家藥監(jiān)局藥審中心優(yōu)先審評資源也在逐年加大向具有臨床優(yōu)勢的兒童用藥注冊申請傾斜。今年1-4月，國家藥監(jiān)局藥審中心已完成30件兒童用藥技術(shù)審評任務(wù)，共計21個品種，包含8個優(yōu)先審評審批品種和3個《鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》品種。

    兒童用藥概念股

    業(yè)績普遍向好

    證券時報·數(shù)據(jù)寶統(tǒng)計，A股中涉及兒童藥的上市企業(yè)有14家，其中專門從事兒童藥研發(fā)的僅有葵花藥業(yè)、一品紅、康芝藥業(yè)、葫蘆娃和華特達(dá)因等幾家。概念股以中小市值股居多，市值在百億以上的僅有4只，為華潤三九、濟(jì)川藥業(yè)、普利制藥和華特達(dá)因。

    6月以來，這14股平均上漲1.89%，濟(jì)川藥業(yè)和健民集團(tuán)分別上漲21%和14%。估值方面，健民集團(tuán)、哈藥股份、華潤三九等6股市盈率低于醫(yī)藥行業(yè)均值，濟(jì)川藥業(yè)、仁和藥業(yè)和葵花藥業(yè)最新市盈率不足15倍。

    資金面上，6月以來，北上資金增持4股，分別為普利制藥、葵花藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)和華潤三九，其中普利制藥和葵花藥業(yè)分別增持22.42%、14.81%，其余兩股增持幅度也在5%以上。

    概念股一季度業(yè)績普遍正增長，濟(jì)川藥業(yè)、普利制藥、華特達(dá)因等凈利增幅均超30%。根據(jù)3家及以上機(jī)構(gòu)一致預(yù)測，普利制藥今年凈利潤預(yù)測增幅居首，達(dá)到44.4%；康緣藥業(yè)、華特達(dá)因、一品紅凈利潤預(yù)測增速超過30%。