我國藥物創新環境持續優化，上半年獲批上市的國產1類新藥數量已與去年全年持平，全年獲批上市的創新藥數量無疑將再創歷史新高。同時，創新藥資本市場熱度不減，7月8日，康諾亞成為了今年第7家成功上市的創新藥企業，下半年創新藥企業IPO依然火爆，逾10家企業有望陸續登陸資本市場。

    在7月2日至7月8日的新發布周期內，來自信達生物、百奧泰、三生國健等的創新藥項目獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”。截至7月8日，“人民金融·創新藥指數”報1799.15點，在最近一個發布周期內上漲了1.6%。

    藥物開發回歸臨床價值

    目前，“人民金融·創新藥指數”追蹤的成份樣本共941個，其中超過470個創新藥的適應癥集中在抗腫瘤領域，占比超過50%，同時基于同靶點的研發同質化程度高，這是我國創新藥研發暴露出的短板。

    近日，藥審中心發布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》（下稱《指導原則》）征求意見稿。核心內容是要求新藥研發“以患者需求為核心，以臨床價值為導向”。《指導原則》對藥物研發企業的影響如何？企業如何應對政策環境的變化？對此，證券時報記者采訪了國內腫瘤藥研發企業的核心管理人員。

    在亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊看來，《指導原則》是鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新原則具體的落實。“從某種角度講，《指導原則》讓藥物開發回歸到臨床價值，回歸到未被滿足的臨床需求，這是做新藥的根本。”

    同時，《指導原則》也給藥物研發企業提出了更高的要求。楊大俊向證券時報記者表示，以前可能做創新藥的人少，做創新藥的相對優勢比較明顯，現在進一步鼓勵支持原創后，進入原創靶點賽道的企業會多起來，對于一直堅持原始創新的亞盛醫藥來說，未來在保證質量的前提下，速度和效率也非常重要。

    在康辰藥業董事長王錫娟看來，《指導原則》中提到“新藥研發的核心目標是滿足患者的治療需求，因此應充分了解患者的需求，并以此引導藥物研發”，這不僅是監管機構對醫藥研發企業的要求，也是醫藥研發企業對創新藥研發的理念與操守。

    王錫娟告訴記者，目前，國內創新藥研發的紅海主要集中在腫瘤藥研發上，而當前國內腫瘤藥研發還是以me-too和fast-follow模式為主。這種模式的優勢是，失敗的研發項目相對較少。但是，當國內醫藥研發資源一哄而上時，會使得我國創新藥領域“供給側”矛盾突出，first-in-class和me-better等高端的好藥新藥嚴重不足。

    “創新藥研發不應為創新而創新，藥物研發的目的是為了真正解決患者的實際需求。”王錫娟說，醫藥研發企業從品種立項到臨床前研發，再到臨床開發的整個研發階段，都需要充分且全面考慮臨床價值和臨床優勢。目前，國內多數醫藥研發企業里，臨床前研究與臨床研究涇渭分明，將臨床評價納入品種立項和臨床前研究評價中來，這是國內創新藥研發理念的重大突破和挑戰。

    康辰藥業產品戰略發展中心總經理黃憗認為，《指導原則》可能會成為產業的轉折點，從以前以創新為中心，變成了以滿足臨床價值的創新為中心。

    “對于真正做創新藥的公司，其實已經在按照《指導原則》執行了。”他說，部分腫瘤賽道的競爭已成紅海，但還有很多細分領域，雖然現在屬于冷門，但只要有臨床價值，能夠滿足患者需求的，都是值得布局并堅持的。他還建議，中國的制藥企業從跟隨邁向并行，要加快補技術和投入的短板，同時還要加強對中國治療現狀的理解，花更多的功夫去研究患者、研究醫療、研究醫生是怎么治療疾病的，思考如何能幫助到他們，這樣才能得到醫生、患者和市場的認可。

    創新藥企密集上市

    隨著新藥審批的明顯提速，諸多未盈利創新藥企業的核心產品陸續獲批，這些企業相繼步入了商業化階段。同時，資本市場繼續為創新藥企業敞開大門，不少公司成功登陸資本市場，邁入新的發展階段。

    7月8日，創新藥公司康諾亞正式在港交所上市。上市當天，康諾亞股價漲27.58%，總市值達184億港元。在港交所上市后，康諾亞將邁入新的發展階段。

    證券時報記者統計發現，包括康諾亞在內，今年以來A股和港股共迎來7家創新藥企業成功上市，分別是康諾亞、和黃醫藥、科濟藥業、兆科眼科、賽生藥業、百克生物和歐林生物，募資總額超過140億元。

    在這些企業中，既有產品成熟的企業，如和黃醫藥、百克生物，也有尚未進入商業化階段的企業，如康諾亞、科濟藥業、兆科眼科。

    其中，和黃醫藥目前已擁有3款創新藥物產品，分別為呋喹替尼、索凡替尼和賽沃替尼，公司預計在2024年或2025年有望達到收支平衡。

    百克生物是國內知名的疫苗生產企業，目前已有水痘疫苗、狂犬疫苗以及凍干鼻噴流感疫苗3種已獲批的疫苗產品，同時還擁有14項在研疫苗。

    科濟藥業是國內CAR-T第一梯隊企業，公司計劃在2022年上半年向中國國家藥監局提交其首個產品CT053的上市申請，于2023年向FDA提交生物制品許可申請。

    康諾亞已建立了一條包括單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯藥物等的創新差異化產品管線，核心產品CM310處于II期臨床研究階段。

    下半年，逾10家創新藥企業有望陸續登陸資本市場，其中，騰盛博藥有望本月在港股上市，華蘭股份、倍特藥業、拓新藥業有望登陸創業板，金迪克、華納藥廠、仁會生物、成大生物、匯宇制藥、上海誼眾、百濟神州等創新藥企業有望登陸科創板。

    新發布周期內，來自信達生物、百奧泰、三生國健等14個創新藥項目首次獲批臨床，我們將其納入了“人民金融·創新藥指數”，獲批臨床的創新藥數量繼續維持在較高水平。

    此外，部分創新藥企業引進的首創品種近期取得積極進展。

    7月6日，思路迪醫藥宣布，其3D229注射液獲國家藥監局藥品審評中心批準，加入全球國際多中心3期臨床試驗。

    和鉑醫藥7月6日晚間公告其在研產品巴托利單抗針對中國全身型重癥肌無力（gMG）患者的II期研究的積極結果。II期研究數據表明，在統計學和臨床獲益層面，巴托利單抗均顯示出優于安慰劑的臨床改善，以及良好的安全性和耐受性。據悉，巴托利單抗為中國第一且唯一進入臨床階段的FcRn抑制劑，有望成為填補gMG患者目前治療空白的新選擇。公司表示，巴托利單抗III期臨床試驗預計將在2021年下半年啟動。