本報記者 王麗新 見習記者 郭冀川

    12月7日，國家藥品監督管理局發布消息，批準了北京米赫醫療器械有限責任公司生產的創新醫療器械“人工角膜”的注冊申請。該產品為傳統角膜移植術禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑，采用人造材料制成，無供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現狀。

    米赫醫療的人工角膜也是今年獲批上市的第33個創新醫療器械，去年共有26個創新醫療器械產品獲批上市，創新醫療器械的獲批量呈現逐年遞增趨勢。

    淮北市人民醫院耳鼻咽喉科主治醫師郭浩向記者介紹，人工角膜是近年來發展起來的一種具有自身特點的角膜生物工程。它利用異體角膜通過特殊技術去除角膜中的各種抗原，使其不產生排斥反應，并能在角膜中保留各種膠原蛋白。適用于各種角膜炎和角膜潰瘍，尤其適用于板層角膜移植術。

    在今年9月，我國第一款人工角膜獲批上市，米赫醫療的人工角膜是我國獲批上市的第二款。天眼查數據顯示，我國人工角膜相關的企業超過300家，目前獲批上市產品僅兩款，市場仍然處于初級階段，還沒有形成競爭態勢。

    自愿捐獻的眼角膜是目前眼角膜活體移植供體的主要來源，因此人工角膜將解決角膜供給不足的問題，使患者重見光明。巨豐投資首席投資顧問張翠霞告訴《證券日報》記者，人工角膜行業屬于資金技術密集型產業，具有較高的行業進入壁壘，國內企業如深圳艾尼爾、廣州的優得清都有相關產品和研發項目，隨著人工角膜產品上市數量增多，將大幅提高此類手術比例。

    張翠霞說：“角膜病是我國導致眼盲的第二大原因，僅次于白內障，其中80%可以通過角膜移植手術脫盲，目前我國大約有400萬角膜病患者，隨著人工角膜技術成熟，將會打開眼科手術新的市場，為眼科診療服務帶來新的增量空間。此外，創新醫療器械接連獲批，政策和市場都給這類公司寬松的發展環境，相關公司也擁有更高的資本溢價空間。”

    眾成醫械研究院研究員鄭文秀對記者介紹，人工角膜市場潛力有待挖掘，而且人工角膜現實應用中也面臨一些問題，最突出的問題是人工角膜移植的適應癥有限，且并發癥比傳統的人體角膜移植術多。

    “隨著國內企業在人工角膜領域的發力，相信人工角膜市場會不斷釋放需求量，如何將人工角膜的并發癥控制下來，是業內企業面臨的嚴峻市場考驗。”鄭文秀說。

（編輯 才山丹）