證券時報記者 陳永輝

    人民金融·創新藥數據庫監測顯示，近日，智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）和人福醫藥的注射用磷丙泊酚二鈉的辦理狀態已變更為“在審批”，即進入行政審批階段，按照審批時限來計算，這兩款創新藥有望在5月底前正式獲批。

    另外，在5月7日至5月13日的發布周期內，倍而達藥業的三代EGFR抑制劑瑞澤替尼膠囊申報上市，信達生物、君實生物、恒瑞醫藥等的8個創新藥首次獲批臨床。臨床進展方面，沃森生物的mRNA新冠疫苗即將啟動III期臨床，四川大學華西醫院的重組蛋白新冠疫苗和麗珠單抗的重組蛋白新冠疫苗II期臨床也已接近尾聲。

    受這些因素影響，新發布周期內，我國創新藥研發保持良好勢頭，“人民金融·創新藥指數”漲0.86%，最新報1630.03點。

    國家藥監局網站顯示，5月12日智飛生物的母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）的辦理狀態變更為“在審批”，5月13日人福醫藥的注射用磷丙泊酚二鈉的辦理狀態也變更為“在審批”。這意味著兩款創新藥進入了行政審批階段。能進入行政審批階段，意味著技術審評結論是“批準”，按照審批時限來計算，這兩款創新藥有望在5月底前正式獲批。

    這兩款創新藥均有望成為重磅品種。丙泊酚是國內最大靜脈麻醉劑品種，2019年終端市場規模50億-60億元。磷丙泊酚為丙泊酚前體，能在體內代謝產生丙泊酚，可有效解決丙泊酚蓄積毒性的問題，更安全、鎮靜效果更強。開源證券研報表示，人福醫藥的磷丙泊酚三期臨床選擇和丙泊酚的頭對頭試驗，選擇入組病人是全身麻醉下進行外科擇期手術且需要氣管插管的手術患者。假設獲批后磷丙泊酚替代三分之一丙泊酚市場，未來終端銷售額超15億元。

    母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）上市后有望為結核感染人群提供防護選擇，對結核桿菌潛伏感染人群預防結核病意義重大。根據天風證券的測算，根據WHO的數據，若按1%的滲透率計算，母牛分枝桿菌疫苗（結核感染人群用）對應滲透目標人群為350萬人，合理假設單人全6針花費2000元，產品上市后在中國市場潛力可達70億元。

    新發布周期內，倍而達藥業的三代EGFR抑制劑瑞澤替尼膠囊上市申請獲受理。今年3月，石藥集團通過股權認購獲得了瑞澤替尼的中國權益，并對倍而達藥業進行2億元的股權投資。

    不過，當前國內的三代EGFR抑制劑競爭日漸激烈，不僅有新藥持續加入，仿制藥也即將進入市場。目前國內已有阿斯利康的奧希替尼、豪森藥業的阿美替尼以及艾力斯的伏美替尼3款三代EGFR抑制劑獲批，貝達藥業的貝福替尼、倍而達藥業的瑞澤替尼已報產，蘇州潤新生物的RX518處于III期臨床，這幾個品種有望在未來幾年陸續獲批上市。同時，奧希替尼仿制藥也即將參與競爭，5月12日江蘇萬邦生化醫藥的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請獲受理，這是國內首個申報上市的奧希替尼仿制藥。

    在新發布周期內，我國新冠疫苗的研發取得了新進展。公開信息顯示，沃森生物的mRNA新冠疫苗即將啟動III期臨床，四川大學華西醫院的重組蛋白新冠疫苗和麗珠集團控股附屬公司麗珠單抗的重組蛋白新冠疫苗II期臨床也已接近尾聲。

    Clinicaltrials.gov網站信息顯示，上個月，沃森生物登記了一項mRNA新冠疫苗III期臨床試驗，臨床登記號：NCT04847102。根據方案，沃森生物計劃在全球招募約2.8萬名18歲以上的志愿者，其中至少有25%的志愿者年齡在60歲以上。這些志愿者將被隨機分配到研究組和對照組，分別接受兩劑實驗疫苗或安慰劑，間隔28天。該研究將于5月28日啟動，預計初步完成日期是10月30日，完成日期是2023年5月30日。去年12月，沃森生物開工建設中國首個mRNA新冠疫苗生產車間，預計8個月內建成投產，一期產能為1.2億劑/年。