本報記者 李春蓮

    近日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的抗精神分裂癥新藥瑞欣妥（注射用利培酮微球Ⅱ）正式在國內(nèi)上市。

    據(jù)了解，瑞欣妥是國內(nèi)首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)并開展全球注冊的創(chuàng)新微球制劑，同時也是國內(nèi)首個自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑。

    除了綠葉制藥，圣兆藥物在研利培酮微球處于車間工藝驗證階段，即將進行生產(chǎn)臨床樣品和BE研究，預計2-3年內(nèi)商業(yè)化上市。根據(jù)原研公司強生集團2018年年報顯示，該公司利培酮微球產(chǎn)品2018年全球銷售額達7.37億美元。

    據(jù)中國疾控中心精神衛(wèi)生中心數(shù)據(jù)顯示，中國各類精神疾病患者人數(shù)已超過1億，患病率總體上呈上升趨勢，其中，精神分裂癥患者人數(shù)超過640萬。2018年5月國家衛(wèi)健委印發(fā)《嚴重精神障礙管理治療工作規(guī)范（2018年版）》明確：“對于治療依從性差、家庭監(jiān)護能力弱或無監(jiān)護的、具有肇事肇禍風險的患者，推薦采用長效針劑治療”，并列舉了常用第2代抗精神病藥物，包括利培酮微球和棕櫚酸帕利哌酮注射液等。

    近年來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正在迎來創(chuàng)新浪潮。前不久剛剛進行定增的圣兆藥物，募集資金也主要用于研發(fā)。

    根據(jù)圣兆藥物發(fā)布的《股票定向發(fā)行說明書》，公司擬定向發(fā)行股票不超過1800萬股，發(fā)行價格區(qū)間為17-20元/股，預計募資不超過3.6億元，募資用于公司項目研發(fā)、研發(fā)中心其他費用及補充流動資金。

    募集資金用途方面，本次發(fā)行募資中8800萬元將用于補充流動資金、2.72億元將用于研發(fā)項目及研發(fā)中心其他費用。

    資料顯示，圣兆藥物在研的十幾種創(chuàng)新制劑主要涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥等重大疾病譜，多項在研產(chǎn)品也已進入車間工藝階段，即將陸續(xù)進入BE階段。在研產(chǎn)品進展比較快的有鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液和利培酮微球等。

    據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的報告顯示，2015年全國惡性腫瘤發(fā)病超過390萬人，死亡約233.8萬人。2015年胰腺癌、結(jié)腸癌和胃癌的全國年發(fā)病率分別為6.92/10萬、28.20/10萬和29.31/10萬，年發(fā)病數(shù)分別為9.5萬人、38.8萬人和40.3萬人。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液和伊立替康脂質(zhì)體均是治療該領域的臨床一線用藥。

    2020年初，圣兆藥物受讓獲得海正藥業(yè)臨床試驗批件所有權(quán)，目前該款產(chǎn)品已處于臨床BE試驗階段。根據(jù)石藥集團（01093.HK）2020年三季度業(yè)績顯示，多美素（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）同比增長了36.3%，業(yè)內(nèi)預計2021年鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液國內(nèi)總體銷售額將超過50億元。

    圣兆藥物在研鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液項目已具備生產(chǎn)線，目前處于車間放大準備階段。該款產(chǎn)品國內(nèi)暫無企業(yè)上市銷售，2019年伊立替康普通注射液國內(nèi)銷售總額超過20億元，脂質(zhì)體劑型由于其具有療效更好、副作用更低的特點臨床優(yōu)勢突出，因此可以實現(xiàn)對普通注射液的升級替代。

（編輯 張偉）